מדינה: טייוואן
שפה: סינית
מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Dolutegravir Sodium;;RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 (86927438)
J05AR21
膜衣錠
Dolutegravir Sodium (0818004700) (equivalent to 50 mg dolutegravir free acid)MG; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE (0818004310) (equivalent to 25 mg rilpivirine free base)MG
塑膠瓶裝(HDPE)
製 劑
須由醫師處方使用
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED 980 GREAT WEST ROAD BRENTFORD MIDDLESEX, TW8 9GS, UNITED KINGDOM GB
dolutegravir and rilpivirine
適用於符合以下所有情況的人類免疫不全病毒-1 (HIV-1)感染症成人病人,替代其現行全部抗反轉錄病毒處方治療:(1)現行抗反轉錄病毒處方治療劑量維持穩定且達到病毒學抑制效果(HIV-1 RNA<50 copies/mL)持續至少六個月,(2)過去無治療失敗病史,(3)對本品的兩種抗反轉錄病毒藥物成分,皆無已知或疑似之抗藥性。
有效日期: 2028/10/25; 英文品名: JULUCA film coated tablets
2018-10-25
滋若愷膜衣錠 JULUCA (DOLUTEGRAVIR/RILPIVIRINE) FILM-COATED TABLETS 衛部藥輸字第 027514 號 本藥須由醫師處方使用 1 適應症與用途 JULUCA 適用於符合以下所有情況的人類免疫不全病毒 -1 (HIV-1) 感染症成人病人,替代其現行全部抗反轉錄病毒處方治 療: (1) 現行抗反轉錄病毒處方治療劑量維持穩定且達到病毒學抑制效果 (HIV-1 RNA <50 copies/mL) 持續至少六個月, (2) 過去 無治療失敗病史, (3) 對本品的兩種抗反轉錄病毒藥物成分,皆無已知或疑似之抗藥性。 2 劑量與用法 2 .1 開始服用JULUCA前之驗孕 建議具生育力之女性在開始服用 JULUCA 前進行驗孕 _[_ 參見警語及注意事項 _(5.3) _ 特殊族群之使用 _(8.1, 8.3)]_ 2.2 建議劑量 JULUCA 的建議劑量為每日一次隨餐服用一錠_[_ 參見臨床藥理學 _(12.3)]_。每顆 JULUCA 錠劑含有 dolutegravir 50 毫克與 rilpivirine 25 毫克。 2.3 與RIFABUTIN併用時的建議劑量 如果要將 JULUCA 與 rifabutin 併用,在與 rifabutin 併用期間,應於每日額外再加上一顆 25 毫克的 rilpivirine 與 JULUCA 一起隨 餐服用_[_ 參見藥物交互作用 _(7.3)]_。 3 劑型與含量規格 JULUCA 為粉紅色的橢圓形雙凸錠劑,且一面刻有「 SV J3T 」字樣。每顆膜衣錠含有 50 毫克 dolutegravir ( 相當於 52.6 毫克 dolutegravir sodium) 與 25 毫克 rilpivirine ( 相當於 27.5 毫克 rilpivirine hydrochloride) 。 4 禁忌 JULUCA禁用於下列病人: · 先前曾對DOLUTEGRAVIR或RILPIVIRINE產生過敏反應的病人_[_ 參見警語及注意事項 _(5.1)]_。 · 接受DOFETILIDE治療的病人,因為可能會導致DOFETILIDE的血中濃度升高而引發嚴重且/或危及生命的事件_[_ 參見藥物 交互作用 _(7)]_ 。 · 同時併用表1中其他藥物的病人,因為會顯著降低RILPIVIRINE的血中濃度_[_ 參見藥物交互作用 _(7)_ 、臨床藥理學 _(12.3)]_。 表1. 禁止與JULUCA併用的藥物 藥物類別 此類別中的 禁 קרא את המסמך השלם