滋若愷膜衣錠

Country: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

Dolutegravir Sodium;;RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

Доступно од:

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 (86927438)

АТЦ код:

J05AR21

Фармацеутски облик:

膜衣錠

Састав:

Dolutegravir Sodium (0818004700) (equivalent to 50 mg dolutegravir free acid)MG; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE (0818004310) (equivalent to 25 mg rilpivirine free base)MG

Јединице у пакету:

塑膠瓶裝(HDPE)

Класа:

製　劑

Тип рецептора:

須由醫師處方使用

Произведен од:

VIIV HEALTHCARE UK LIMITED 980 GREAT WEST ROAD BRENTFORD MIDDLESEX, TW8 9GS, UNITED KINGDOM GB

Терапеутска област:

dolutegravir and rilpivirine

Терапеутске индикације:

適用於符合以下所有情況的人類免疫不全病毒-1 (HIV-1)感染症成人病人，替代其現行全部抗反轉錄病毒處方治療：(1)現行抗反轉錄病毒處方治療劑量維持穩定且達到病毒學抑制效果(HIV-1 RNA<50 copies/mL)持續至少六個月，(2)過去無治療失敗病史，(3)對本品的兩種抗反轉錄病毒藥物成分，皆無已知或疑似之抗藥性。

Резиме производа:

有效日期: 2028/10/25; 英文品名: JULUCA film coated tablets

Датум одобрења:

2018-10-25

Информативни летак

滋若愷膜衣錠
JULUCA (DOLUTEGRAVIR/RILPIVIRINE) FILM-COATED TABLETS
衛部藥輸字第
027514
號
本藥須由醫師處方使用
1
適應症與用途
JULUCA
適用於符合以下所有情況的人類免疫不全病毒
-1 (HIV-1)
感染症成人病人，替代其現行全部抗反轉錄病毒處方治
療：
(1)
現行抗反轉錄病毒處方治療劑量維持穩定且達到病毒學抑制效果
(HIV-1 RNA <50 copies/mL)
持續至少六個月，
(2)
過去
無治療失敗病史，
(3)
對本品的兩種抗反轉錄病毒藥物成分，皆無已知或疑似之抗藥性。
2
劑量與用法
2
.1
開始服用JULUCA前之驗孕
建議具生育力之女性在開始服用
JULUCA
前進行驗孕 _[_
參見警語及注意事項
_(5.3) _
特殊族群之使用
_(8.1, 8.3)]_
2.2
建議劑量
JULUCA
的建議劑量為每日一次隨餐服用一錠_[_
參見臨床藥理學
_(12.3)]_。每顆
JULUCA
錠劑含有
dolutegravir 50
毫克與
rilpivirine 25
毫克。
2.3
與RIFABUTIN併用時的建議劑量
如果要將
JULUCA
與
rifabutin
併用，在與
rifabutin
併用期間，應於每日額外再加上一顆
25
毫克的
rilpivirine
與
JULUCA
一起隨
餐服用_[_
參見藥物交互作用
_(7.3)]_。
3
劑型與含量規格
JULUCA
為粉紅色的橢圓形雙凸錠劑，且一面刻有「
SV J3T
」字樣。每顆膜衣錠含有
50
毫克
dolutegravir (
相當於
52.6
毫克
dolutegravir sodium)
與
25
毫克
rilpivirine (
相當於
27.5
毫克
rilpivirine hydrochloride)
。
4
禁忌
JULUCA禁用於下列病人：
·
先前曾對DOLUTEGRAVIR或RILPIVIRINE產生過敏反應的病人_[_
參見警語及注意事項
_(5.1)]_。
·
接受DOFETILIDE治療的病人，因為可能會導致DOFETILIDE的血中濃度升高而引發嚴重且/或危及生命的事件_[_
參見藥物
交互作用
_(7)]_
。
·
同時併用表1中其他藥物的病人，因為會顯著降低RILPIVIRINE的血中濃度_[_
參見藥物交互作用
_(7)_
、臨床藥理學
_(12.3)]_。
表1.
禁止與JULUCA併用的藥物
藥物類別
此類別中的
禁�