מדינה: סין
שפה: סינית
מקור: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
氟哌噻吨;美利曲辛
四川海思科制药有限公司
N06CA02
Flupentixol;Melitracen
本品为复方制剂,每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg
片剂
口服
四川海思科制药有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2019-02-19
核准日期: 2015 年 01 月 14 日 修改日期: 2015 年 12 月 01 日 2015 年 12 月 07 日 2016 年 04 月 01 日 年 月 日 氟哌噻吨美利曲辛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 抗抑郁药与儿童青少年的自杀 在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示,抗抑郁药增加自 杀意念和自杀行为(自杀)的风险,如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美 利曲辛片或任何其他抗抑郁药,必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗 的患者,应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建 议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察,并和主治医生加强沟通。氟哌噻 吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者(见【注意事项】及【儿童用药】)。 综合分析急性期安慰剂对照组试验(总计 24 个试验包括 4400 例患者), 9 种抗抑郁药( SSRIS 和其他抗抑郁药)治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其 他精神障碍,试验结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年,在治疗的前 几个月内,出现自杀意念和自杀行为(自杀)的不良事件风险明显增加。在接 受抗抑郁药治疗的患者中这些不良事件的平均风险为 4% ,是安慰剂治疗者风 险( 2% )的两倍。这些试验中未发生自杀事件。 【药品名称】 通用名称:氟哌噻吨美利曲辛片 英文名称: Flupentixol and Melitracen Tablets 汉语拼音: Fupaisaidun Meiliquxin Pian 【成份】 本品为复方制剂,其主要组份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。辅料为: 第 1 页 / 共 10 页 无水乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸、二氧化硅、薄膜包衣预 混剂(胃溶型)。 【性状】 本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经 קרא את המסמך השלם