氟哌噻吨美利曲辛片片剂 本品为复方制剂，每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

氟哌噻吨;美利曲辛

可用日期:

四川海思科制药有限公司

ATC代码:

N06CA02

INN（国际名称）:

Flupentixol;Melitracen

剂量:

本品为复方制剂，每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

四川海思科制药有限公司

產品總結:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

授权状态:

上市销售中

授权日期:

2019-02-19

产品特点

核准日期：
2015
年
01
月
14
日
修改日期：
2015
年
12
月
01
日
2015
年
12
月
07
日
2016
年
04
月
01
日
年 月 日
氟哌噻吨美利曲辛片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
抗抑郁药与儿童青少年的自杀
在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自
杀意念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美
利曲辛片或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗
的患者，应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建
议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和主治医生加强沟通。氟哌噻
吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】及【儿童用药】）。
综合分析急性期安慰剂对照组试验（总计
24
个试验包括
4400
例患者），
9
种抗抑郁药（
SSRIS
和其他抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其
他精神障碍，试验结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前
几个月内，出现自杀意念和自杀行为（自杀）的不良事件风险明显增加。在接
受抗抑郁药治疗的患者中这些不良事件的平均风险为
4%
，是安慰剂治疗者风
险（
2%
）的两倍。这些试验中未发生自杀事件。
【药品名称】
通用名称：氟哌噻吨美利曲辛片
英文名称：
Flupentixol and Melitracen Tablets
汉语拼音：
Fupaisaidun Meiliquxin Pian
【成份】
本品为复方制剂，其主要组份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。辅料为：
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无水乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸、二氧化硅、薄膜包衣预
混剂（胃溶型）。
【性状】
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
轻、中度抑郁和焦虑。
神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经�