必利停口服液 2.5毫克/毫升

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

Bilastine

זמין מ:

新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之2 (53668782)

קוד ATC:

R06AX29

טופס פרצבטיות:

口服液劑

הרכב:

Bilastine (0400007100) MG/ML

יחידות באריזה:

玻璃瓶裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

BERLIN-CHEMIE AG GLIENICKER WEG 125, 12489 BERLIN, GERMANY DE

איזור תרפויטי:

bilastine

סממני תרפויטית:

緩解6至11歲且體重達20公斤以上兒童過敏性鼻炎(季節性和常年性)及慢性蕁麻疹的症狀。

leaflet_short:

有效日期: 2025/05/18; 英文品名: Labixten oral solution 2.5mg/ml

תאריך אישור:

2020-05-18

עלון מידע

5.2 藥物動力學性質
吸收
bilastine經口服投藥後, 能快速被吸收,
約1.3小時可達最高血中濃度,
並無藥物於體內蓄積的情況。
口服bilastine的平均生體可用率是61%。
分佈
體內和體外的研究顯示, bilastine是P-glycoprotein (P-gp)
(ketoconazole、erythromycin及diltiazem的交
互作用, 參閱4.5) 和OATP (和葡萄柚汁的交互作用,
參閱4.5) 的受質。治療劑量下, bilastine與血漿蛋
白的結合率為84-90%。
生物轉化
在體外研究中,
bilastine不會誘發或抑制CYP450同功標楷體 (isoenzyme)
的活性。
排除
在ㄧ個恆量試驗 (mass balance study) 中,
當健康受試者服用單一劑量20 毫克
14
C-bilastine, 結果顯示,
近乎95%的投予劑量由尿液 (28.3%) 及糞便 (66.5%),
以未改變的bilastine排出。顯示bilastine在人體
中沒有顯著的代謝變化,
健康受試者的排除半衰期是14.5個小時。
線性
在劑量5~220 毫克的範圍內, bilastine具線性藥物動力學,
且個體間差異性低。
腎臟功能不全的病人
腎臟功能不全的病人使用bilastine的影響已在成年人進行研究。
在腎臟功能不全的試驗中,
腎功能正常的受試者(腎絲球過濾率GFR: > 80 ml/min/1.73 m
2
), 平均 (SD)
曲線下面積為737.4 (±260.8) ngxhr/ml,
輕微腎臟功能不全(GFR: 50-80 ml/min/1.73 m
2
)的受試者增加
至967.4 (±140.2) ngxhr/ml, 中度腎臟功能不全 (GFR: 30 - <50
ml/min/1.73 m
2
)的受試者增加至1384.2
(±263.23) ngxhr/ml, 重度腎臟功能不全 (GFR: < 30 ml/min/1.73 m
2
) 的受試者增加至1708.5
(±699.0)ngxhr/ml。
腎臟功能正常的受試者,
平均bilastine的半衰期是9.3小時 (± 2.8),
輕微腎臟功能不全的受試者是15.1
小時 (± 7.7), 中度腎臟功能不全的受試者是10.5 小時
(± 2.3), 重度腎臟功能不全的受試者是18.4 小
時 (± 11.4)。在所有的受試者中, bilastine服用48
-72小時之後會隨著尿液完整排出。這些藥物動力
學的變化對於bilastine的安全性不會有臨床