基利克膜衣錠400毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

IMATINIB MESYLATE

זמין מ:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

קוד ATC:

L01EA01

טופס פרצבטיות:

膜衣錠

הרכב:

IMATINIB MESYLATE (1013000710) MG

יחידות באריזה:

鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

NOVARTIS PHARMA. AG LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND CH

איזור תרפויטי:

imatinib

סממני תרפויטית:

治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。

leaflet_short:

註銷日期: 2021/05/10; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2024/06/29; 英文品名: GLIVEC FILM-COATED TABLETS 400MG

מצב אישור:

已註銷

תאריך אישור:

2004-06-29

עלון מידע

1
基利克膜衣錠 400 毫克
衛署藥輸字第
024026
號
GLIVEC
®
FILM-COATED TABLETS 400 MG
蛋白質
—
酪氨酸激酶抑制劑
組成與劑型
Glivec
®
的主要成份為
imatinib mesylate
。
100
毫克膜衣錠劑，可分剝：每顆錠劑含有
100
毫克的
imatinib (
以
mesylate beta crystals
為鹽
基
)
。深黃至棕橘色之圓形膜衣錠。一面印有
“NVR”
字樣而另一面則印有
“SA”
字樣與刻痕。
400
毫克膜衣錠劑，不可分剝：每顆錠劑含有
400
毫克的
imatinib (
以
mesylate beta crystals
為
鹽基
)
。深黃至棕橘色，兩面凸有斜截面的橢圓形膜衣錠。一面嵌印有
“NVR”
字樣而另一面則
嵌印有
”SL”
字樣。
賦形劑請參考〝賦形劑〞章節。
適應症
治療正值急性轉化期
(blast crisis)
、加速期或經
ALPHA-
干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓
性白血病
(CML)
患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診
斷為慢性骨髓性白血病
(CML)
的病人。

治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病
(Ph+ ALL)
且併用化療之成年及兒童患
者。

做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病
(Ph+ ALL)
之單一療
法。

治療患有與血小板衍生生長因子受體
(PDGFR)
基因重組相關之骨髓發育不全症候群
(MDS)/
骨髓增生性疾病
(MPD)
之成人患者。

治療患有系統性肥大細胞增生症
(SM)
，限具
FIP1L1-PDGFR
基因變異且不具有
c-Kit
基
因
D816V
突變之成人患者。

治療嗜伊紅性白血球増加症候群
(HES)
與
/
或慢性嗜伊紅性白血病
(CEL)
且有血小板衍生
生長因子受體
(PDGFR)
基因重組之成人患者。

作為成人
KIT(CD 117)
陽性胃腸道基質瘤完全切除後
(complete gross resection)
之術後輔
助治療。

治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體
(PDGFR)
基因重組之
隆突性皮膚纖維肉瘤