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שפה: ×¡×™× ×™×ª
מקור: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
peginterferon beta-1a
衛采製藥股份有é™å…¬å¸ å°åŒ—市長安æ±è·¯ä¸€æ®µå八號ä¹æ¨“ (89283375)
L03AB13
注射液劑
主æˆåˆ† (æ¯æ”¯0.5mlé å……å¼æ³¨å°„ç†å«ï¼š) ; peginterferon beta-1a (0818003010) MCG
ç›’è£;;注射ç†
èŒã€€ç–«
é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨
BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA US
peginterferon beta-1a
治療復發型-緩解型多發性硬化症。
有效日期: 2027/11/28; 英文å“å: Plegridy 125mcg solution for injection
2017-11-28
ä¿å„ªåˆ© 63, 94, 125微克ç†åž‹æ³¨å°„液 PLEGRIDY 63, 94, 125MCG SOLUTION FOR INJECTION 衛部罕èŒç–«è¼¸å—第000019 號 衛部罕èŒç–«è¼¸å—第000020 號 衛部罕èŒç–«è¼¸å—第000021 號 本藥é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨ 1. 產å“å稱 ä¿å„ªåˆ©63 微克ç†åž‹æ³¨å°„液 (Plegridy 63mcg solution for injection) ä¿å„ªåˆ©94 微克ç†åž‹æ³¨å°„液 (Plegridy 94mcg solution for injection) ä¿å„ªåˆ©125微克ç†åž‹æ³¨å°„液 (Plegridy 125mcg solution for injection) 2. 定性åŠå®šé‡çµ„æˆ æ¯æ”¯63微克ç†åž‹æ³¨å°„液å«æœ‰63微克的peginterferon beta-1a*æ–¼0.5毫å‡æ³¨å°„溶液。 æ¯æ”¯94微克ç†åž‹æ³¨å°„液å«æœ‰94微克的peginterferon beta-1a*æ–¼0.5毫å‡æ³¨å°„溶液。 æ¯æ”¯125 微克ç†åž‹æ³¨å°„液å«æœ‰125微克的peginterferon beta-1a*æ–¼0.5毫å‡æ³¨å°„溶液。 æ¤åŠ‘é‡æ¨™ç¤ºç‚ºpeginterferon beta-1aä¸çš„interferon beta-1a劑é‡ï¼Œä¸å«é™„è‘—çš„PEG 部分。 *活性æˆåˆ†peginterferon beta-1a是ä¸åœ‹å€‰é¼ åµå·¢ç´°èƒžè£½é€ çš„interferon beta-1aå’Œ 20,000 Dalton (20kDa) çš„methoxy poly(ethyleneglycol) 以O-2-methylpropionaldehyde 共價連çµã€‚ æ¤è—¥å“的效價ä¸æ‡‰èˆ‡ç›¸åŒæ²»ç™‚類別的其他PEG化或éžPEG化的蛋白質相比。更多資訊請 見5.1節。 完整賦形劑清單請見6.1節。 3. 劑型 注射用溶液 (注射液) 澄清無色的溶液,pH值4.5-5.1。 4. 臨床特性 4.1 é©æ‡‰ç—‡ 治療復發型-緩解型多發性硬化症。 說明: 復發之定義:近兩年內曾有兩次或兩次以上急性復發的情æ³ã€‚ 4.2 ç”¨æ³•ç”¨é‡ æ‡‰åœ¨æœ‰å¤šç™¼æ€§ç¡¬åŒ–ç—‡æ²»ç™‚ç¶“é©—çš„é†«å¸«ç›£ç£ä¸‹é–‹å§‹æ²»ç™‚。 Plegridy的療效已被è‰æ˜Žå„ªæ–¼å®‰æ…°åŠ‘。尚無Plegridy與éžPEG化的interferon betaçš„ç›´ 接比較數據或從éžPEG化的interferon beta轉æ›è‡³Plegridy之後的療效數據。患者在轉 æ›PEG化和éžPEG化的interferonsæ™‚æ‡‰åŠ ä»¥è€ƒæ…®ã€‚(見5.1節)。 ç”¨é‡ Plegridy的建è°åŠ‘é‡ç‚ºæ¯å…©é€± (14天) 一次皮下注射125微克。 åˆå§‹ç™‚程 一般建è°ç—…患開始治療的第一劑 (第0天) 劑é‡ç‚º63 微克,第二劑 (第14天) 增至94微克, 於第三å ×§×¨× ×ת המסמך השל×