保優利125微克筆型注射液

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

peginterferon beta-1a

Предлага се от:

衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375)

АТС код:

L03AB13

Лекарствена форма:

注射液劑

Композиция:

主成分 (每支0.5ml預充式注射筆含：) ; peginterferon beta-1a (0818003010) MCG

Броя в опаковка:

注射筆;;盒裝

Клас:

菌　疫

Вид предписание :

限由醫師使用

Произведено от:

BIOGEN INC. 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA US

Терапевтична област:

peginterferon beta-1a

Терапевтични показания:

治療復發型-緩解型多發性硬化症。

Каталог на резюме:

有效日期: 2027/11/28; 英文品名: Plegridy 125mcg solution for injection

Дата Оторизация:

2017-11-28

Листовка

保優利 63, 94, 125微克筆型注射液
PLEGRIDY 63, 94, 125MCG SOLUTION FOR INJECTION
衛部罕菌疫輸字第000019 號
衛部罕菌疫輸字第000020 號
衛部罕菌疫輸字第000021 號 本藥限由醫師使用
1.
產品名稱
保優利63 微克筆型注射液 (Plegridy 63mcg solution for
injection)
保優利94 微克筆型注射液 (Plegridy 94mcg solution for
injection)
保優利125微克筆型注射液 (Plegridy 125mcg solution for
injection)
2.
定性及定量組成
每支63微克筆型注射液含有63微克的peginterferon
beta-1a*於0.5毫升注射溶液。
每支94微克筆型注射液含有94微克的peginterferon
beta-1a*於0.5毫升注射溶液。
每支125 微克筆型注射液含有125微克的peginterferon
beta-1a*於0.5毫升注射溶液。
此劑量標示為peginterferon beta-1a中的interferon
beta-1a劑量，不含附著的PEG
部分。
*活性成分peginterferon
beta-1a是中國倉鼠卵巢細胞製造的interferon beta-1a和
20,000 Dalton (20kDa) 的methoxy poly(ethyleneglycol)
以O-2-methylpropionaldehyde
共價連結。
此藥品的效價不應與相同治療類別的其他PEG化或非PEG化的蛋白質相比。更多資訊請
見5.1節。
完整賦形劑清單請見6.1節。
3.
劑型
注射用溶液 (注射液)
澄清無色的溶液，pH值4.5-5.1。
4.
臨床特性
4.1 適應症
治療復發型-緩解型多發性硬化症。
說明:
復發之定義:近兩年內曾有兩次或兩次以上急性復發的情況。
4.2 用法用量
應在有多發性硬化症治療經驗的醫師監督下開始治療。
Plegridy的療效已被證明優於安慰劑。尚無Plegridy與非PEG化的interferon
beta的直
接比較數據或從非PEG化的interferon
beta轉換至Plegridy之後的療效數據。患者在轉
換PEG化和非PEG化的interferons時應加以考慮。(見5.1節)。
用量
Plegridy的建議劑量為每兩週 (14天)
一次皮下注射125微克。
初始療程
一般建議病患開始治療的第一劑 (第0天) 劑量為63
微克，第二劑 (第14天) 增至94微克，
於第三�