זלבוראף

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

VEMURAFENIB

זמין מ:

ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD

קוד ATC:

L01XE15

טופס פרצבטיות:

טבליות מצופות פילם

הרכב:

VEMURAFENIB 240 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

פומי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

HOFFMANN LA ROCHE LTD, SWITZERLAND

קבוצה תרפויטית:

VEMURAFENIB

איזור תרפויטי:

VEMURAFENIB

סממני תרפויטית:

ZELBORAF is indicated for the treatment of BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.

leaflet_short:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

תאריך אישור:

2016-12-31

עלון מידע

1
Zelboraf PL version 9
" (
) -
1986
240
"
:
:
Vemurafenib 240mg (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose
acetate succinate)
240
"
*
6
"
"
.
.
.
,
.
.
.
.

.

,
.
.

,
.
1 .
?
-
vemurafenib
.
)
adults
(
)
(
.
(
)
BRAF
.
.
.
:
-
,
2 .
!
X
:
(
)
vemurafenib
)
6
"
"
(
.
,
,
,
.
2
.
,
,
,
-
.
.
,
:
,
,
,
,
-
.
,
.
,
.
QT
)
.
.
“QT prolongation”
(
.
.
,
.
.
,
,
,
–
.
-
/
,
.
,
–
.
6
,
“cutaneous squamous cell carcinoma”
.
,
.
,
.
,
,
,
)
CT
(
squamous cell carcinoma
.
.
,
.
.
cutaneous squamous cell
carcinoma
.
.
-
.
.
3
,
.
.
,
:
,
,
.
)
SPF30
(
-
.
.
.
18
.
,
.
.
:

o
,
:
)
(
o
(
,
:
)
o
:
)
,
(
o
:
)
,
(

CYP1A2
,
,
:
)
(
,
CYP3A4
:
)
(
CYP2C8

P-gp
BCRP
:
)
,
,
,
,
,
(

P-gp
,
,
,
:
)
(
,
BCRP
,
,
:
)
(

CYP3A4
:
)
,
,
,
,
]
[St. John’s Wort
(

CYP3A4
,
:
)
,
,
,
,
,
(
,
,


,
.
.
6
.
.
,
.
.
.
.
.
,
.
.
.
-
1
)
23
.'
'
( "
4
3
.
?
.
.
.
.
4
,
)
:
8
.(
4
-
4
.
.
,
.
.
.
.
.
.
.
:

-
4
,
.
.

-
4
,
.
.

.
.
,
.
,
. ! .
.
4
.
,
.
.
,
:
,
,
,
,
.
.
.
.
,
,
,
,
,
,
.
:

,
,

,
)
(

,
,
)
(
. ,
:
_י_
_חי_
_ _
_ -_
_י_
_י_
_ח_

,
,


)
cutaneous squamous cell carcinoma
(
5

(
,
)

,






,


,
-





-
)
(


_י_
_חי_
_ -_
_י_
_ _
_ _
_ח_
_ _
_ _
_ _
_צ_
)
basal cell carcinoma, new primary melanoma
(

.

)
=
uveitis
(

=
,
)
Bell's palsy
,
facial
paralysis
(






)
/
,
(

)
ALT
,
(

)
QT
.
.
.
(


)
(

)
GGT
(

(
)

(
)
_חי_
_ _
_י_
_ _
_י_
_ _
_ -_
_י_
_ _
_ _
_ _
_ח_
_ _
_ _
_ _
_צ_

)
=
retinal vein occlusion
(


,

)
non-cutaneous squamous cell carcinoma
(

,
.
_י_
_ _
_י_
_ _
_-_
_י_
_ _
_ח_
_ _
_ _
_ _
_צ_

RAS
)
chronic myelomonocytic
leukaemia, pancreatic adenocarcinoma
(

6

)
,
(

-
)
-
=
acute interstitial nephritis
(
)
=
acute tubular necrosis
( , ,
. ,
"
"
)
www.health.gov.il
(
,
:
/https://sideeffects.health.gov.il
5
? .
!
.
/
.
)
(exp. date
.
.
:
C
o
30
.
,
.
.
.
6 .
:
Tab