ארומזין

מדינה: ישראל

שפה: עברית

מקור: Ministry of Health

מרכיב פעיל:

EXEMESTANE

זמין מ:

PFIZER PFE PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD

קוד ATC:

L02BG06

טופס פרצבטיות:

טבליות מצופות

הרכב:

EXEMESTANE 25 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

פומי

סוג מרשם:

מרשם נדרש

תוצרת:

PFIZER ITALIA S.R.L, ITALY

קבוצה תרפויטית:

EXEMESTANE

איזור תרפויטי:

EXEMESTANE

סממני תרפויטית:

Aromasin is indicated for the treatment of advanced breast cancer (ABC) in women with natural or induced postmenopausal status whose disease has progressed following anti-oestrogen therapy alone. Aromasin is also indicated for the treatment of postmenopausal women with ABC whose disease has progressed following multiple hormonal therapies. Aromasin is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive invasive early breas cancer following 2-3 years of initial adjuvant tamoxifen therapy.

leaflet_short:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. סרטן שד מתקדם בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול ראשון. 2. טיפול משלים בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות בעלות קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב-Tamoxifen למשך שנתיים וחצי לפחות או שהטיפול ב-Tamoxifen מהווה בעבורן הוריית נגד; משך הטיפול במעכבי ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי למעט מקרים שבהם הטיפול ב-Tamoxifen מהווה הורית נגד - במקרה זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים. 3. טיפול משלים מוארך (extended adjuvant) בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות אשר השלימו 5 שנות טיפול משלים הורמונלי; משך הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי; בכל מקרה, משך הטיפול המשלים (adjuvant) והמשלים המוארך (extended adjuvant) כאמור בפסקאות משנה 2 ו-3, לא יעלה על שבע שנים וחצי. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

תאריך אישור:

2020-07-31

עלון מידע

ל ןולע
םיחקורה תונקת יפל ןכרצ
)
םירישכת
( ו"משתה
–
1986
יפ לע תקוושמ הפורתה
םשרמ
אפור
דבלב
ןיזמורא
™
תוילבט
תופוצמ
25
ג"מ
ו ליעפה רמוחה
ותומכ
:
לכ
ילבט
ה
הפוצמ
מ
הליכ
:
טסמסקא
א
ן
5
2
ג"מ
)
mg
25
xemestane
e
(
םירמוח
ב
ל
םיליעפ ית
אר :םיינגרלאו
י
ס
ע
ףי
2
דימ"
ב ו שח
ע
לע
קלח
המ
רמ
"הפורתה לש םיביכ
ו
ףיעס
6
עדימ"
סונ
."ף
ארק
י
עב
וי
ע ןולעה תא ן
ד
ב ופוס
תשת םרט
שמ
י
.הפורתב
ןולע
מ הז
םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכ
ךל שי
ונ תולאש
נפ ,תופס
י
ר ה
לא
וא אפו
.חקורה לא
ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת
ריבעת לא .
י
ל התוא
א
יה .םירח
הל הלולע א
פא םהל קיז
י
ל
םא ו
הארנ
י כ
ךל
.המוד םתלחמ
הניא וז הפורת
תדעוימ
יל
דל
.םי
1
.
ורתה תדעוימ המל
?הפ
א
ןיזמור
™
פיטל תשמשמ
לו
בלשב
מה
םדקו
לש
ןטרס
םישנב םינומרוה יולת דש
רבעמה ליג רחאלש
,
ירחא
ןהש
רבכ
ומילשה
2-3
.ןפיסקומט הפורתב לופיט לש םינש
,ףסונב
ןיזמורא
™
לופיטל תשמשמ
תמה בלשב
ק
םד
רוה יולת דש ןטרס לש
צמה םישנב םינומ
תויו
בלשב
ש
רחאל
וא יעבט ןפואב) רבעמה ליג
הרשומ
(
,
קתה ןתלחמ רשא
ופיט ירחא המד
) ילאנומרוה ל
ורטסא יטנא
י (ינג
ח
די
וא
א
ח
םיילאנומרוה םילופיט רפסמ יר
.
הצובק
פרת
ו
י
ט
י
ת
:
עמ
בכ
טמורא םיזנאה לש םילדיאורטס םי
א
ז
א םירמוח ,
ואנ יטנ
-
לפ
ייטס
ם
טנא)
נטרס י
(םיי
.
א
ןיזמור
™
תצובקל תכייש
עמ לש תופורתה
זאטמורא יבכ
-
חוימב שורדה םיזנאה
חא�

מאפייני מוצר

Aromasin LPD CC 220420
1
2018-0039237, 2017-0025103, 2020-0060172
PRESCRIBING INFORMATION
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AROMASIN
®
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each coated tablet contains 25 mg exemestane.
Excipients with known effect:
Each tablet contains 30.2 mg of sucrose and 0.003 mg of methyl
parahydroxybenzoate.
-For the full list of excipients, see section 6.1
3. PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet
Round, biconvex, off-white coated tablet marked 7663 on one side.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aromasin
is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with
oestrogen
receptor positive invasive early breast cancer, following 2 – 3
years of initial adjuvant
tamoxifen therapy.
Aromasin is indicated for the treatment of advanced breast cancer
(ABC) in women with
natural or induced postmenopausal status whose disease has progressed
following anti-
oestrogen therapy alone. Aromasin is also indicated for the treatment
of postmenopausal
women with ABC whose disease has progressed following multiple
hormonal therapies.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult and elderly patients
The recommended dose of Aromasin is one 25 mg tablet to be taken once
daily, preferably
after a meal.
In patients with early breast cancer, treatment with Aromasin should
continue until
completion of five years of adjuvant endocrine therapy, or until local
or distant recurrence or
new contralateral breast cancer. In patients with advanced breast
cancer, treatment with
Aromasin should continue until tumour progression is evident.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal
insufficiency (see section
5.2).
Aromasin LPD CC 220420
2
2018-0039237, 2017-0025103, 2020-0060172
Paediatric population
Not recommended for use in children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1
In pre-menopausal women and in pregnant or lactating women.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Aromasin should