אסנטה 10

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

20-04-2020

מרכיב פעיל:
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
זמין מ:
PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD
קוד ATC:
N06DA02
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD
קבוצה תרפויטית:
DONEPEZIL
איזור תרפויטי:
DONEPEZIL
סממני תרפויטית:
For the treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia
leaflet_short:
1. התרופות האמורות יינתנו לטיפול סימפטומטי במחלת אלצהיימר ובהתקיים כל התנאים האלה: (1) המטופל אובחן כסובל ממחלת אלצהיימר (Probable Alzheimer's disease) לפי הנחיות המכון הנוירולוגי הלאומי האמריקאי (NINCDS ADRDA) או על פי קטגוריות מחלה 290.10/290.0 שלפי ה-DSM IV (הגדרות האיגוד האמריקאי לפסיכיאטרייה) (2) המטופל דורג ע"י Mini-mental state exam (MMSE) score כנכלל בדירוג בין 10-26. (3) המטופל עונה על כל התנאים האלה: (א) המטופל אינו סובל מנכות גופנית קשה כתוצאה ממחלה ניוונית של המוח למעט פרקינסון או דמנציה מסוג LBD (Lewy body dementia) ; (ב) המטופל לא סובל מאחד מהמצבים האלה: (1) מחלה נפשית או נוירולוגית המלווה בדמנציה מישנית; (2) מחלות כרוניות קשות שהתסמינים הקליניים שלהן משמעותיים למרות טיפול תרופתי; (3) התמכרות לאלכוהול או סמים. (ג) החולה אינו שוהה באופן קבוע במחלקה סיעודית. 2. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטרייה, נוירולוגיה או גריאטריה. 3. הטיפול התרופתי במטופל יופסק באחד או יותר מהמצבים הבאים: (1) הופעת תופעות לוואי חמורות או מסוכנות. (2) הידרדרות קוגניטיבית המתבטאת בשינוי לרעה ב-MMSE של יותר מ - 3 נקודות במהלך 6 חודשים או שינוי לרעה ב-ADAS-Cog (Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive functions subscale) של 4 נקודות במהלך 6 חודשים. (3) הידרדרות בחומרת המחלה לדרגה חמורה (Severe).
מספר אישור:
117 18 29883 00
תאריך אישור:
2014-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

01-05-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

20-04-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

01-12-2020

כרצל ןולע נקת יפל ן ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תו

-

1986

תקוושמ הפורתה

יפ לע םשרמ

אפור

דבלב

הטנסא

5

,ג"מ

10

ג"מ

תוילבט

הילבט לכ לש הטנסא

ג"מ הליכמ

דירולכורדיה ליזפנוד לש ג"מ

Donepezil Hydrochloride 5 mg

לש הילבט לכ הטנסא

:הליכמ ג"מ

דיה ליזפנוד ג"מ כור דירול

Donepazil Hydrochloride 10 mg

םיליעפ יתלב םירמוח

הפורתב םיינגרלאו

האר

ףיעס

םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ' 'הפורתה לש

ףיעסבו

.ןולעב

ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתב שמתשת םרטב

שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל ורה הז ןולע רומש .חקורה לא וא אפ

.בוש וב ןייעל הצרתו ןכתיי

הפורת

וז

המשרנ

לופיטל

לא .ךתלחמב

ריבעת

התוא

םירחאל

הלולע איה

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

יכ םבצמ

.המוד יאופרה

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

אה תלחמ לש תינוניב דע הלק היצנמדב לופיטל .רמייהצל

הצובק

:תיטיופרת

יבכ

זארטסא ןילוכליטצא םיזנאה

ןילוכליטצא

ברועמ

יכילהתב

.חומב ןורכיז

ליזפנוד

ןילוכליטצאה תומכ תא הלעמ

ידי לע תטאה

קוריפה תלועפ ולש

ב לופיטל שמשמ ליזפנוד ) םינימסת םימוטפמיס

תלחמ לש

רמייהצלאה

ומכ

ןדבוא

,רבוג ןורכיז

לובלב

םייונישו

תרגשב םיעגופה ,םייתוגהנתה

םילפוטמה לש הניקתה םהייח

.דבלב םירגובמל תדעוימ הפורת

2

.

הפורתב שומישה ינפל

ב שמתשהל ןיא הטנסא

:םא

התא שיגר

ליעפה רמוחל (יגרלא) ליזפנוד

נל ,דירולכורדיה ןידירפיפ לש תורזג

לכל וא

דחא

םיביכרמהמ

יפסו

רשא

הליכמ

ףיעס האר) הפורתה

"

ףסונ עדימ הז ןולעב "

הזא ור

ת

תועגונה תודחוימ

ל

:הפורתב שומיש

לופיטה ינפל

הטנסא

רפ

:מ רבעב תלבס וא לבוס התא םא אפור

.ןוירסירתב וא הביקב םיביכ

.תותיווע וא םיפקתה

בצק) בל תלחמ .(דאמ יטיא וא רידס אל בל

תסא המ .תרחא תינורכ תואיר תלחמ וא

דבכב תויעב

(סיטיטפה) דבכ תקלד וא

ןתש ןתמב ישוק וא

מ הילכ תלח .הנות

פס ,ןכ ומכ

תאש תבשוח וא ןוירהב תא םא אפורל י ןוירהב

שמתשהל םילוכי תוילכ תלחמ םע םילפוטמ

הטנסא .אפורב ץעוויהל שי ךא ,

לוכי תינוניב דע הלק דבכ תלחמ םע םילפוטמ שמתשהל םי

הטנסא .אפורב ץעוויהל שי ךא ,

תב שומישה לחמ םע םילוחב ץלמומ וניא הפור

בכ .הרומח ד

:םירגבתמו םידלי

תדעוימ הניא וז הפורת ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל

םינש

םא

התא

חקול

,

וא

םא

תחקל

הנורחאל

,

תופורת

תורחא

ללוכ

תופורת

אלל

םשרמ

יפסותו

הנוזת רפס

לע

ךכ

וא אפורל

חקורל לש תוליעיה לע עיפשהל תולולע ולא תופורתש ןוויכמ , הטנסא

,

דחוימב

םא

התא

חקול

טנלג ןוגכ רמייהצלאה תלחמל תורחא תופורת

.ןימ

אכ יככשמ ןניאש תקלד תודגונ תופורת ,ןיריפסא :ןוגכ ,םיקרפ תקלדב לופיטל תופורת וא םיב תוידיאורטס

NSAIDs

.(םוידוס קאנפולקיד וא ןפורפוביא לשמל) (

.ןידורטלוט ומכ ,תויגרנילוכ יטנא תופורת

הקיטויביטנא

רא ןוגכ

רת מו ןיצי

.ןיציפמאפיר

תוירטפב לופיטל תופורת

לוזנוקוטק ןוגכ

ןואכיד דגנ תופורת

.ןיטסקואולפ ןוגכ

(היספליפא) םיסוכרפ דגנ תופורת

מאבראק וא ןיאוטינפ ןוגכ

.ןיפז

לופיטל תופורת בל תולחמב .(לולונטאו לולונפורפ לשמל) אטב ימסוח וא ןידיניק ןוגכ ,

םירירש תייפרהל תופורת

וג .ןילוכליניסקוס ,םפזאיד ן

.תיללכ המדרהל תופורת

אפור םשרמ אלל תופורת

לל אפרמ יחמצ

הדימב

התאו

דמוע

רובעל

חותינ ךורכה

המדרהב

תיללכ

שי

עידוהל

ה אפור םידרמ

לפטמה אפור

התאש

לטונ הטנסא

הטנסא

.שרדנה םידרמה רמוחה תומכ לע עיפשהל הלולע

וא אפורה תא עדייל שי

ור חק

והימ

לפטמה .ךלש לפטמה ךלש .שרדנכ תופורתה תא לוטיל ךל עייסל לכוי

שומיש

הטנסאב

ו

ןוזמ

מל וז ה תוליעפ לע העפשה ןיא ן הפורת

שומיש

הטנסאב

תכירצו

לוהוכלא

ןיא

תותשל

לוהוכלא

ב לופיטה ןמזב הטנסא

לולע לוהוכלאה

.הפורתה תוליעפ לע עיפשהל

ןוירה

,

הקנה

תוירופו

תא םא

הב יר ןו

וא ןוירהב תאש תבשוח ,הקינמ וא תאש תננכתמ

,ןוירהל סנכיהל אפורב ץעוויהל שי

ינפל ישה ב שומ הטנסא

ןיא

שמתשהל

הטנסא

ךלהמב

הקנה

הגיהנ

שומישו

תונוכמב

מ ליעפהל וא גוהנל ןיא תב שומישה ןמזב תונכוסמ תונוכ חאמ הפור ו ר עוגפל הלולע רמייהצלאה תלחמ ךלש תלוכיב

והנל

וא

ליעפהל

תונוכמ

וא

םירישכמ

נכוסמ םי

אלא ולא תולועפ עצבל ךל רוסא ,ךתוחיטב ןעמל .ךל רשיא אפורה םא

,ןכ ומכ הטנסא

הלולע

.םירירש תוצווכתהו תרוחרחס ,תופייעל םורגל םא

תועיפומ

תועפות

ולא

ןיא

גוהנל

וא

תונוכמ ליעפהל

וא

םירישכמ

םינכוסמ

לע בושח עדימ

יביכרמהמ קלח

ם

לש ורתה הפ

םא .זוטקל הליכמ הפורתה לע ךל רמאנ יכ ךלש אפורה ידי אפורב ץעוויהל שי ,םימיוסמ םירכוסל שיגר התא

ב לופיטה תליחת ינפל הטנסא

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שי

שמתשהל

הפורתב דימת םאתהב

תוארוה

ךילע .אפורה

קודבל

םע

אפורה

וא

חקורה

םא

ךניא

חוטב

ל עגונב ןפואו ןונימ

ופיט תב ל הפור ןונימה .

י לופיטה ןפואו בקי

לע

ידי

אפורה

בלב

ה

לבוקמה ןונימ

ללכ ךרדב אוה

ןונימ

יתלחתה ץלמומה אוה

ג"מ הטנסא

לבט) (הנבל הי

הליל לכ

הנישה ינפל

שדוח רחאל

ןכתי לוטיל ךל ץילמי אפורהו

ג"מ הטנסא

(הבוהצ הילבט)

הליל לכ

הנישה ינפל

רתה קזוח

שע הפ ל יו אפורה תוצלמהו הפורתה תא לטונ התא וב ןמזה ךשמל םאתהב תונתשה

אוה ץלמומה ילמיסקמה ןונימה

ג"מ הטנסא

.הליל לכ

ת בוקע רחא דימ

תצלמה דציכ חקורה וא אפורה הפורתה תא לוטיל יתמו

.אפורמ הארוה אלל ןונימה תא תונשל ןיא

ןיא

רובעל

לע

הנמה

תצלמומה

.

ופיטה ךשמ

ל

טנסאב

ךילע תונפל

פור

תעמ

תעל

תא ןוחבל תנמ לע

לופיטה

ךירעהל

םימוטפמיסה תא

ךלש (םינימסת)

וצ הליטנה תר

ילבט לוטיל שי

הטנסא

המלש םע .הנישה ינפל םימ

הילבטה ןכלו יופיצ תלעב תוצחל וא סועלל ,שותכל ןיא .התוא

א

ם

תלטנ

תועטב

ןונימ

הובג

רתוי

לש

הטנסא

וא

םא

טב

תו

עלב

דלי

רחא והשימ וא ןמ

הפורתה

הנפ

דימ

וא אפורל

רדחל

ןוימ

לש

תיב

םילוח

אבהו

ךתיא תזירא

הפורתה תוילבטה תיראשו ןולעה,

רתי תנמל םינמיס לש הטנסא

לולכל םילולע

בל בצק ,העזה ,רויר ,תואקהו תוליחב

,יטיא

ד ץחל תעב תרוחרחס) ךומנ ם דבוא ,המישנב ישוק ,(הדימעל רבעמה

סוכרפ ,הרכה .תותיווע וא םי

:הפורתה תא לוטיל תחכש םא

תחכש םא

לוטיל

הטנסא

ןמזב דעוימה

ןיא לוטיל

הנמ

הלופכ

החכשנש הנמ לע תוצפל ידכ

חק תא

הנמה

האבה

ןמזב

ליגר אפורב ץעוויהו

לוטיל תחכש םא הטנסא

אפורב ץעוויה ,עובשמ רתוי הכוראה הפוקתל לוטיל בושתש ינפל הטנסא

לופיטב דימתהל שי

הטנסא

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב

םא התא םא הטנסא תליטנ תא קיספמ

:

םא אלא ,הפורתה תא לוטיל קיספהל ןיא

אפורה

הרוה

ךל

תושעל

ךכ

לוטיל קיספמ התא םא הטנסא

תונורתי

.הגרדהב ומלעיי לופיט

.תוכלשהב חקורה וא אפורה םע ןודל שי הקספהה םרט

א

דב !ךשוחב תופורת לוטיל ןי הנמהו תיוותה תא קו םעפ לכב

ה .הפורת לטונ ךנהש םא םייפקשמ בכר .םהל קוקז ךנה

ב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא הטנסא

,

.חקורב וא אפורב ץעוויה

4

.

יאוול תועפות

לכב ומכ

הפורת

ב שומישה הטנסא

םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

ארקמל להבית לא וולה תועפות תמישר יא

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי

יאוול תועפות

תורומח

ךילע

תונפל אפורל

:ףוחד יאופר לופיטל קקדזתו ןכתיי ,תואבה תורומחה תועפותה תועיפומ םא דימ

דבכל קזנ

ןוגכ

בכ תקלד

(סיטיטפה) ה . מסת םיני

םימוטפמיס דבכ תקלד לש (

,תואקהו תוליחב :םה דוביא

ההכ עבצב ןתשו םייניעהו רועה לש הבהצה ,דוריג ,םוח ,הער תיללכ השוחת ,ןובאית

תועיפומ) שמתשמ דע לש תוחיכשב ךותמ דחא

1,000

שגרה) תוחונ יאו ןטב יבאכ :םה םימוטפמיסה .ןוירסירתב וא הביקב םיבי

אב (לוכיעב תויעב לש רוז הזחה םצעל רובטה ןיב ןטבה

יכשב תועיפומ) ךותמ דחא שמתשמ דע לש תוח

הרוחש האוצב אטבתמ .םייעמב וא הביקב םומיד

םחפכ

תעבטה יפב יולג םדב וא

לש תוחיכשב תועיפומ) דע א שמתשמ ךותמ דח

תותיווע וא םיסוכרפ

חא שמתשמ דע לש תוחיכשב תועיפומ)

ךותמ

הובג םוח

םע

עזה ,םירירש תושקונ הרכהה תמרב הדירי וא ה

כמה הערפה הנו

תיטפלוריונ תנומסת

) הריאממ

NMS=Neuroleptic Malignant Syndrom

דחא שמתשמ דע לש תוחיכשב תועיפומ) ךותמ

10,000

שלוח באכ וא תושיגר ,םירירש ת התא ןמזה ותואב םא טרפבו ,

שי ,הלוח שח

ךל

.ההכ ןתש וא םו ולא םינמיס ידי לע םרגיהל םילולע קוריפ ת אל לש ןיק ,רירש תמקר םורגלו םייח ןכסמ תויהל לולע רשא

בצמ) תוילכב תויעבל (סיזילוימודבר וא רירש סמת ארקנ הז

ומ) תועיפ

א שמתשמ דע לש תוחיכשב ךותמ דח

10,000

תופסונ יאוול תועפות

ול תועפות תוחיכש יאו דואמ

)

ry common

ve

(

)

מ דחא שמתשממ רתויב תועיפומ ךות

10

:(

ליחב ,לושלש תו .שאר יבאכ ,

תוחיכש יאוול תועפות

)

common

(

)

ב תועיפומ כש תוחי דחא שמתשמ דע לש

ךותמ

10

:(

צה ,הניש ידודנ ,תופייע ,םירירש תויוצווכתה ,תוננט תויזה

היאר) םימייק תמאב אלש םירבד לש העימשו תואיצמב

לח , זומ תומו םיר

,םיטויס ללוכ יא

,ןטבב תוחונ יא ,תרוחרחס ,תופלעתה ,תינפקות תוגהנתה ,טקש ,החירפ הטילש רסוח

באכ ,ןתש ןתמב .(עצפיהלו לופיל רתוי םיטונ םילפוטמ) תונואת ,

תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

)

n

uncommo

(

פומ) ב תועי וחיכש

ת

דחא שמתשמ דע לש

ךותמ

00

1

(

:

יטיא בל בצק

שרפה ומ קור ת תרבג

תורידנ יאוול תועפות

)

rare

(

ב תועיפומ) תוחיכש

דחא שמתשמ דע לש

ךותמ

00

0

,

1

:(

דער ,תושקונ וא

לש םג ךא ןושלהו םינפה לש רקיעב תוינוצר אל תועונת

.םייפגה

םא

העיפוה םא ,יאוול תעפות תחא

עפותמ תו

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

התא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הניוצ

ןולעב

ךילע

הל ץעיית

םע

.אפורה

:יאוול תועפות לע חוויד

בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ורת לופיט יבה ףדב אצמנש "יתפ ) תואירבה דרשמ רתא לש ת

www.health.gov.il

הנפמה (

ה ספוטל ןווקמ :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל

https://sideeffects.health.gov.il

:האבה תבותכה תועצמאב וגירפ תרבחל חוודל ןתינ ,ףסונב

rma.co.il

www.perrigo

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

הלערה ענמ

פורת לכו וז ה

תרחא הפורת

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי םתייאר חווטו לש ו םידלי

הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

ע עיפומה תזיראו ןוטרקה תזירא יבג ל

רטסילבה הגופתה ךיראת .

סחייתמ שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

ל תחתמ ןסחאל שי

25ºC

תופורתמ רטפהל ןתינ דציכ חקורה תא לאש .תיתיבה תלוספל וא םיכפשה ימל תופורת ךילשהל ןיא ה לע רומשל רוזעת ולא םיעצמא תטיקנ .דוע ןהל קוקז ךניאש .הביבס

6

.

סונ עדימ

ף

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropyl

cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, titanium dioxide, magnesium stearate,

polyethylene glycol 400.

Additional ingredient in Asenta 10 tablets only - yellow iron oxide.

ילבט

הטנסא

הליכמ

ג"מ

וטקל

.טארדיהונומ

לבט

תי הטנסא

הליכמ

ג"מ

וטקל

.טארדיהונומ

דציכ

תיארנ

הפורתה

המו

ןכות

יראה הז

םיליכמה םירטסילב

וא

.תוילבט

הטנסא

ה לש העבטה םע הלוגע הנבל הילבט : רפסמ

.דחא דצב

הטנסא

רפסמה לש העבטה םע הלוגע הבוהצ הילבט :

חא דצב

םושירה לעב ןרציה ,

תכו לארשי וגירפ :ותבו הקיטבצמרפ

,מ"עב

.ד.ת

םחורי ,

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

הטנסא

11717.29882

הטנסא

11718.29883

םשל

תוטשפה

תלקהלו

האירקה

ןולע

הז

חסונ

ןושלב

לע .רכז

ףא

הפורתה ,תאז

דעוימ

ינשל

מה .םיני

טמרופ הז ןולע אירבה דרשמ י"ע עבקנ ונכותו תו תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ

ץרמ

2016

ןכדועו , םאתהב ראורבפב תואירבה דרשמ תוארוהל

2020

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה