Zimbus Breezhaler

Pays: Union européenne

Langue: suédois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Disponible depuis:

Novartis Europharm Limited

Code ATC:

R03AL

DCI (Dénomination commune internationale):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Groupe thérapeutique:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Domaine thérapeutique:

Astma

indications thérapeutiques:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

auktoriserad

Date de l'autorisation:

2020-07-03

Notice patient

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAM/46 MIKROGRAM/136 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER, HÅRDA
KAPSLAR
indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat
(indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zimbus Breezhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zimbus Breezhaler
3.
Hur du använder Zimbus Breezhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zimbus Breezhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning till Zimbus Breezhaler inhalator
1.
VAD ZIMBUS BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZIMBUS BREEZHALER ÄR OCH HUR DET VERKAR
Zimbus Breezhaler innehåller tre aktiva substanser:
-
indakaterol
-
glykopyrronium
-
mometasonfuroat
Indakaterol och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas
bronkvidgande medel. De gör
på olika sätt så att musklerna i de små luftvägarna i lungorna
slappnar av. Detta bidrar till att vidga
luftvägarna så att det blir lättare för luften att komma in i och
ut ur lungorna. Om läkemedlet tas
regelbundet bidrar det till att de små luftvägarna ständigt hålls
öppna.
Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider (eller steroider).
Kortikosteroider är inflammationsdämpande. De minskar svullnaden och
irritationen (inflammationen)
i de små luftvägarna i lungorna

Résumé des caractéristiques du produit

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zimbus Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram
inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63
mikrogram
glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium samt 160
mikrogram
mometasonfuroat (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.).
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke)
innehåller 114 mikrogram indakaterol
(som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 46
mikrogram glykopyrronium samt
136 mikrogram mometasonfuroat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Kapslar med grön transparent överdel och naturell transparent
underdel innehållande ett vitt pulver,
med produktkoden ”IGM150-50-160” tryckt med svart ovanför två
svarta streck på underdelen och
produktlogotypen tryckt med svart omgivet av ett svart streck på
överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zimbus Breezhaler är indicerad som underhållsbehandling vid astma
hos vuxna patienter som inte
uppnår adekvat symtomkontroll med underhållsbehandling bestående av
en kombination av en
långverkande beta
2
-agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid och som har haft en
eller flera
astmaexacerbationer under det senaste året.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång
dagligen.
Maximal rekommenderad dos är 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram
en gång dagligen.
Behandlingen ska tas vid samma tidpunkt varje dag. Det kan tas oavsett
tidpunkt på dygnet. Om en
dos glöms bort ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienterna
ska informeras om att inte ta mer än
en dos dagligen.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs för äldre patiente