দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
auktoriserad
2020-07-03
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAM/46 MIKROGRAM/136 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zimbus Breezhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zimbus Breezhaler 3. Hur du använder Zimbus Breezhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zimbus Breezhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Zimbus Breezhaler inhalator 1. VAD ZIMBUS BREEZHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZIMBUS BREEZHALER ÄR OCH HUR DET VERKAR Zimbus Breezhaler innehåller tre aktiva substanser: - indakaterol - glykopyrronium - mometasonfuroat Indakaterol och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. De gör på olika sätt så att musklerna i de små luftvägarna i lungorna slappnar av. Detta bidrar till att vidga luftvägarna så att det blir lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna. Om läkemedlet tas regelbundet bidrar det till att de små luftvägarna ständigt hålls öppna. Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider är inflammationsdämpande. De minskar svullnaden och irritationen (inflammationen) i de små luftvägarna i lungorna সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zimbus Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium samt 160 mikrogram mometasonfuroat (indacaterol./glycopyrron./mometason. fur.). Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 114 mikrogram indakaterol (som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 46 mikrogram glykopyrronium samt 136 mikrogram mometasonfuroat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Kapslar med grön transparent överdel och naturell transparent underdel innehållande ett vitt pulver, med produktkoden ”IGM150-50-160” tryckt med svart ovanför två svarta streck på underdelen och produktlogotypen tryckt med svart omgivet av ett svart streck på överdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zimbus Breezhaler är indicerad som underhållsbehandling vid astma hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta 2 -agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid och som har haft en eller flera astmaexacerbationer under det senaste året. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen. Maximal rekommenderad dos är 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram en gång dagligen. Behandlingen ska tas vid samma tidpunkt varje dag. Det kan tas oavsett tidpunkt på dygnet. Om en dos glöms bort ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen. _Särskilda populationer _ _Äldre_ Ingen dosjustering behövs för äldre patiente সম্পূর্ণ নথি পড়ুন