ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-06-2007

Ingrédients actifs:
métronidazole
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
G01AF01
DCI (Dénomination commune internationale):
metronidazole
Dosage:
0,75 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > métronidazole : 0,75 g
Mode d'administration:
vaginale
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni avec applicateur de 40 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOÏDES EXCLUES
Descriptif du produit:
356 890-7 ou 34009 356 890 7 8 - 1 tube(s) aluminium verni avec applicateur de 40 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65317265
Date de l'autorisation:
2001-05-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2007

Dénomination du médicament

ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal

Métronidazole

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

3. COMMENT UTILISER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-infectieux à usage local.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de vaginites non spécifiques (certaines infections du vagin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal si vous êtes allergique aux imidazolés (famille chimique à laquelle

appartient le métronidazole), au parabens ou à tout autre produit entrant dans la composition du gel.

ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal NE DOIT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le

disulfirame.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal:

Mises en garde spéciales

un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3

fois par an;

en cas d'apparition de vertiges, de confusion mentale et d'ataxie (mauvaise coordination des mouvements volontaires), il

convient d'interrompre le traitement et de consulter votre médecin;

la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée (risque de réactions à types de rougeurs, chaleur,

vomissements, accélération du rythme cardiaque).

le traitement par Zidoval, gel vaginal peut révéler l'existence d'une candidose vaginale associée, nécessitant

l'administration simultanée d'un traitement par un fongicide.

Précautions d'emploi

en cas d'antécédents de troubles hématologiques portant sur les globules blancs, votre médecin peut être amené à

contrôler votre numération formula sanguine s'il vous prescrit un traitement à forte dose et/ou un traitement prolongé;

le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson;

l'utilisation de Zidoval est déconseillée pendant les règles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est déconseillé en association avec l'alcool et le disulfirame.

L'association aux anti-coagulants (en particulier la warfarine) nécessite un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et

une surveillance de l'INR; une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire pendant le traitement par

Zidoval, gel vaginal et 8 jours après l'arrêt.

L'association au 5-fluorouracile est à prendre en compte.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, ce médicament peut être utilisé en cas de nécessité, après l'avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT UTILISER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

Voie vaginale.

RESERVE A L'ADULTE.

La dose recommandée est d'1 application de ZIDOVAL 0.75 % par voie vaginale, de préférence le soir au coucher, pendant

5 jours consécutifs. Si les symptômes persistent après l'arrêt du traitement, consultez à nouveau votre médecin.

Votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement:

Voir rubrique Posologie.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3

fois par an.

Mode d'administration:

1/ OUVERTURE DU TUBE

Dévissez le bouchon et percez l'opercule à l'aide de la pointe se trouvant sur la partie supérieure de celui-ci.

2/ UTILISATION DE L'APPLICATEUR

1. Après avoir dévissé le bouchon du tube, visser celui-ci dans l'orifice de l'applicateur.

2. Pressez modérément le tube à son extrémité inférieure pour faire pénétrer le gel dans l'applicateur jusqu'à la butée du

piston, ce qui correspond à la dose quotidienne à administrer.

Retirer l'applicateur du tube. Reboucher celui-ci.

3. Introduire l'applicateur dans le vagin aussi profondément que possible.

4. Enfoncer complètement le piston pour expulser le gel, puis retirer l'applicateur et le jeter.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal que vous n'auriez dû:

Reprendre le traitement à la posologie prescrite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Reprendre le traitement à la posologie prescrite.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont rares avec le gel. On peut cependant observer:

Rarement:

Des troubles digestifs bénins: nausées, goût métallique dans la bouche, perte d'appétit, vomissements, diarrhées, crampes

abdominales.

Exceptionnellement:

Maux de tête, vertiges, urticaire, démangeaisons, glossite (inflammation de la langue avec sensation de sécheresse de la

bouche), bouffées de chaleur.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé:

Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), neuropathie sensitive périphérique (maladie du système nerveux),

régressant à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque

de réactions allergiques avec urticaire.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal ?

La substance active est:

Métronidazole .................................................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Carbomère 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle,

hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel vaginal. Tube de 40 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

FRANCE

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

FRANCE

Fabricant

3M HEALTH CARE LIMITED

MORLEY STREET

LOUGHBOUROUGH

LEICS LE 11 1EP

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZIDOVAL 0,75 %, gel vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole .................................................................................................................................... 0,75 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Vaginites non spécifiques: 1 application par jour par voie vaginale pendant 5 jours consécutifs, de préférence au moment du

coucher.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu'il présente ou non des signes cliniques.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3

fois par an.

4.3. Contre-indications

Absolue: antécédents d'hypersensibilité aux imidazolés, au parabens ou à tout autre produit entrant dans la composition du

gel;

Relative: disulfirame (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3

fois par an.

Il n'existe qu'une faible probabilité d'observer avec Zidoval les réactions qui sont fréquentes avec le métronidazole

administré par voie orale. En effet, les concentrations sériques en métronidazole obtenues avec la posologie préconisée de

Zidoval sont très largement inférieures à celles observées lorsque ce principe actif est administré par voie orale (400 - 500

mg) dans le traitement des vaginites non spécifiques. Cependant, la survenue de telles réactions, ou de réactions d'un autre

type, ne peuvent toutefois être exclues. Ainsi il est conseillé:

d'interrompre le traitement en cas d'apparition d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale;

de tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques

centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives;

d'éviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).

L'exacerbation d'une candidose lors d'un traitement par Zidoval, gel vaginal peut rendre nécessaire l'administration

concomitante d'un traitement fongicide.

Précautions d'emploi

contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de

traitement prolongé;

le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson;

l'application de Zidoval est déconseillée pendant les règles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions suivantes ont été observées lors de l'utilisation de métronidazole par voie orale. De telles réactions sont peu

probables avec Zidoval, gel vaginal étant donné les faibles concentrations sériques obtenues avec cette forme

d'administration, mais ne peuvent cependant être exclues.

Associations déconseillées

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Disulfirame

Bouffées délirantes, état confusionnel.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR; adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral

pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après leur arrêt.

Associations à prendre en compte

+ 5-fluoro-uracile

Augmentation de la toxicité du 5-fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines cépaholosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, le métronidazole ne s'est pas montré tératogène ou fœtotoxique.

Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n'ont pas

mis en évidence d'effet malformatif particulier.

L'étude d'effectifs équivalents de patientes traitées au-delà du premier trimestre ne met pas en évidence d'effet fœtotoxique.

En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l'utilisation du métronidazole.

Allaitement

Eviter l'administration du métronidazole pendant l'allaitement, en raison de son passage dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Rares avec cette forme locale.

Cependant, peuvent être observés:

Rarement:

des troubles digestifs bénins: nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements,

diarrhées.

Exceptionnellement:

des signes cutanéomuqueux: urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche;

des signes neurologiques: céphalées, vertiges.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé:

des leucopénies modérées, réversibles à l'arrêt du traitement;

des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyl et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement,

réactions immédiates avec urticaire.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOÏDES EXCLUES, Code ATC: G01AF01.

Le métronidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5 imidazolés.

C'est un antibactérien de synthèse qui se fixe sur les bases de l'ADN après réduction de son groupement nitré provoquant

des coupures de brins et un déroulement de l'ADN. Cette réduction est sous la dépendance de la tension en oxygène

environnant ce qui contribue à une activité spécifique sur les germes anaérobies.

L'effet du métronidazole sur les germes sensibles est généralement bactéricide à des concentrations égales ou légèrement

supérieures à la concentration minimale inhibitrice.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations

pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.

Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales

qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Une augmentation significative des bacilles de Döderlein - Lactobacillus sp- (flore vaginale normale) s'observe au cours du

traitement de la vaginite bactérienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une étude de biodisponibilité relative réalisée après administration vaginale d'une dose unique de 5 g de Zidoval chez le

volontaire sain a mis en évidence une biodisponibilité relative de 56%, une concentration sérique maximale (C

) moyenne

de 237 ng/ml, soit 2 % environ de la C

moyenne observée après administration orale d'un comprimé à 500 mg (12 785

ng/ml) et un T

de 8.37 h (forme orale = 1.37 h)

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20%.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est essentiellement hépatique: deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30 %) sont

formés.

L'excrétion est principalement urinaire: le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent

environ 35 à 65 % de la dose absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Compte-tenu de résultats positifs dans les tests de mutagenèse, y compris sur cellules eucaryotes, et de résultats divergents

dans les études de cancérogenèse chez le rongeur après administration orale, il convient de limiter la durée du traitement à

10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois/an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle,

hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 g en tube (Aluminium verni).

Chaque tube est accompagné de 5 applicateurs vaginaux jetables d'une capacité de 5 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 890-7: 40 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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