YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-09-2018

Ingrédients actifs:
albumine humaine 200 g de protéines totales
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B05AA01.
DCI (Dénomination commune internationale):
albumine humaine 200 g de protéines totales
Dosage:
200 g de protéines totales
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 l de solution > albumine humaine 200 g de protéines totales
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
Domaine thérapeutique:
substituts de plasma et fractions protéiques plasmatiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine, et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.
Descriptif du produit:
575 620-5 ou 34009 575 620 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml ( abrogée le 12/11/2010) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 621-1 ou 34009 575 621 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation:14/06/2012;575 622-8 ou 34009 575 622 8 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:14/06/2012;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69214070
Date de l'autorisation:
2009-09-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2018

Dénomination du médicament

YDRALBUM 200

g/L

, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01

La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine, et est administrée dans une veine.

L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps

lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un

rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit

volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ydralbum 200 g/l, solution pour perfusion?

N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

si vous avez une tension artérielle élevée,

si vous avez des varices œsophagiennes,

si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de YDRALBUM

YDRALBUM est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la

transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang

et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des

mélanges de plasma pour détecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments

prennent également dans leur procédé de fabrication, les actions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou aux autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée

européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.

A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Autres médicaments et YDRALBUM 200 g/L,

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. Pourtant, aucune interaction d'autres médicaments avec le traitement par la solution

pour perfusion YDRALBUM n'est connue.

YDRALBUM 200 g/L avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

YDRALBUM contient du sodium.

YDRALBUM contient 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg de sodium par flacon 50 mL et 230 mg par flacon 100 mL Votre

médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?

La solution pour perfusion YDRALBUM sera administrée en perfusion lente. Un médecin ou une infirmière vous administrera

la solution, par voie intraveineuse, à l'aide d'un nécessaire à perfusion. La dose et le débit de perfusion devront être adaptés

à votre cas particulier, par le médecin. La dose nécessaire dépend de votre taille et de votre poids, de la sévérité de

l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques.

YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution

isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %). Cependant, la solution ne doit pas être diluée avec de

l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

L'albumine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Pendant la perfusion, votre tension artérielle, fonction cardiaque, numération globulaire et respiration seront régulièrement

contrôlées pour garantir l'adéquation de la dose.

Si vous avez utilisé plus de YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion que vous n'auriez dû

Une hypervolémie (excès de volume de sang circulant) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop

élevés. Elle se manifeste par certains signes, par exemple, céphalées (maux de tête), dyspnée (respiration difficile) et une

augmentation de la tension artérielle. Dès l'apparition des premiers signes, la perfusion sera immédiatement interrompue.

Un traitement vous sera peut-être prescrit pour éliminer l'excès de fluide.

Si vous oubliez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1-10 sur 10 000 personnes traitées :

bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.

Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de l'interruption de la

perfusion.

Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur 10 000 personnes traitées :

réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de

la lumière.

Ne pas utiliser la solution pour perfusion YDRALBUM si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des dépôts.

Cela peut indiquer que l'albumine est instable ou que la solution a été contaminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre

infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient YDRALBUM 200 g/L

La substance active est :

L'albumine humaine 200 g/L; en flacon de 10 g/50 mL ou de 20 g/100 mL

Les autres composants sont :

Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que YDRALBUM 200 g/L et contenu de l’emballage extérieur

YDRALBUM 200 g/L est présentée sous forme de solution pour perfusion en flacon (50 mL ou 100 mL -boîte de 1)

La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine ............................................................................................................... 200 mg

pour 1 mL de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20%

Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.

La solution est hyperoncotique.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient ayant un effet connu : sodium (chlorure et caprylate) : 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg pour un flacon de 50

mL et 230 mg pour un flacon de 100 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion

La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'une hypovolémie a été établie et que l'utilisation d'un colloïde

est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse dépendra de l'état clinique de chaque patient, en se

basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas

particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la

persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux

plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et

peuvent inclure :

pression artérielle et pouls

pression veineuse centrale

pression artérielle pulmonaire d'occlusion

diurèse

électrolytes

hématocrite/hémoglobine

Ce produit convient à une utilisation chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d'administration

La solution YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans

une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'épuration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement

interrompue. En cas d'état de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une

hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :

insuffisance cardiaque décompensée

hypertension artérielle

varices oesophagiennes

oedème pulmonaire

diathèse hémorragique

anémie sévère

anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/L est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par

conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du

patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine

humaine à 40 g/L. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique

4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une

hémolyse chez les receveurs.

S'il faut compenser des parties liquidiennes relativement importantes, des contrôles des paramètres de coagulation et

d'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autres constituants

sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient.

Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire

(céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation

de la tension veineuse et d'un œdème pulmonaire.

Ce médicament contient 100 mmol/L de sodium (2,3 g/L). Cela doit être pris en compte pour les patients soumis à un apport

contrôlé de sodium.

Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de

sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de

l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour

l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont

administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux

virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée

européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution YDRALBUM n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.

Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la

grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec YDRALBUM.

Les études expérimentales chez l’animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'établir la sécurité concernant la

reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et

postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces

réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares

cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un

traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre

immédiatement la perfusion et surveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dès l'apparition des

premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une

augmentation de la pression artérielle, d'une augmentation de la pression veineuse centrale et d'un œdème pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts de plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et représente environ 10

% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques : L'albumine humaine 200 g/L est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

La contribution à la pression oncotique du sang et à la fonction de transporteur sont les fonctions physiologiques

essentielles de l'albumine. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones,

d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4-5 g/kg de poids corporel, dont 40-45 % se

trouvent dans l'espace intravasculaire et 55-60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des

capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles

que brûlures sévères ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle

permet habituellement de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement

intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières

heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un sujet à l'autre. Chez

certains patients, l'augmentation du volume peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients en état

critique, on peut constater une fuite de l'albumine hors de l'espace vasculaire en quantités importantes et à un taux

imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses

toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration répétée ne peuvent être

pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogénique ou de pouvoir mutagène n'a été associé à

l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Caprylate de sodium, Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La solution YDRALBUM 200 g/L ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions

mentionnées à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de

la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 ou 100 mL de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La préparation peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution

isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une

hémolyse chez les receveurs.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant

utilisation.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la

solution a été contaminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

575 621-1 ou 34009 575 621 1 3 : 50 mL de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) . Boîte de

575 622-8 ou 34009 575 622 8 1 : 100 mL de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de

transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration

doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser

des médicaments aux malades qui y sont traités.

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