Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano pri odraslih, starejših od 18 let in starejših. AsthmaVylaer Spiromax je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je ustrezno:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. orin bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti. COPDSymptomatic zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50% predvidenih normalno) in zgodovina ponovi exacerbations, ki so pomembne simptome kljub redne terapije z dolgotrajnim delovanjem bronchodilators.
Revision: 3
Umaknjeno
2014-11-19
35 STRANSKA PLOSKEV: SAMO ZA UPORABO PRI ODRASLIH, STARIH 18 IN VEČ LET. NI ZA UPORABO PRI OTROCIH ALI MLADOSTNIKIH, MLAJŠIH OD 18 LET. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator. 6. DRUGI PODATKI Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. Teva Pharma B.V. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INHALATOR 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov 6. DRUGI PODATKI ZAČETEK Teva Pharma B.V. Zdravilo nima več dovoljenja za pr Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več. Astma _ _ Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β 2 ): – pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2, ki so predpisani za uporabo po potrebi; ali – pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 . KOPB Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV 1 < 50 % predvidenega normalnega FEV 1 ) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več. Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let. Zdravilo nima več dovoljenja za Lire le document complet