Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, huwa triazole bi spettru wiesa'li aġent antifungali u hija indikata fl-adulti u t-tfal b'età minn 2 snin u l-fuq kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament tal fil-candidaemianon-pazjenti newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);il-Kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Vfend għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet. Profilassi ta ' infezzjonijiet fungali invażivi f'riskju għoli alloġeneiċi trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri.
Revision: 55
Awtorizzat
2002-03-19
123 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 124 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VFEND 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA VFEND 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA voriconazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’’inhu VFEND u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND 3. Kif għandek tieħu VFEND 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VFEND 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VFEND U GĦALXIEX JINTUŻA VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina antifungali Huwa jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw l-infezzjonijiet. Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom: aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’_Aspergillus sp_), candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba _Candida sp_) f’pazjenti li m’għandomx newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali), infezzjonijiet invażivi serji ta’_ Candida sp._ fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra), infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium spp_. u _Fusarium spp. _(żewġ speċi differenti ta’ fungus). VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed immorru għall-agħar, li jistgħu jkunu Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 50 jew 200 mg ta’ voriconazole. Eċċipjenti b’effett magħruf VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, tonda, bi “Pfizer” imnaqqax fuq naħa u “VOR50” fuq in-naħa l- oħra (pilloli). VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’forma ta’ kapsula, bi “Pfizer” imnaqqax fuq naħa u “VOR200” fuq in-naħa l-oħra (pilloli). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VFEND huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa’ li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta’ sentejn jew aktar kif ġej: Kura ta’ asperġillosi invażiva. Kura ta’ kandidemija f’pazjenti mhux newtropeniċi. Kura ta’ infezzjonijiet invażivi serji _Candida_ reżistenti għal fluconazole (fosthom _C. krusei_). Kura ta’ infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium _spp. u _Fusarium _spp. VFEND għandu jingħata primarjament lil pazjenti b’infezzjonijiet progressivi li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli imsejħa stem fid-demm (HSCT). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Disturbi elettroliti bħal ipokalimja, ipomanjesemija u ipokalċimja għandhom jiġu mmonitorjati u korretti, jekk ikun meħtieġ, qabel ma tinbeda u waqt terapija b’voriconazole (ara sezzjoni 4.4). VFEND huwa disponibbli wkoll bħala trab ta’ 200 mg għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab ta’ 40 mg/ml għal s Lire le document complet