Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

voriconazole

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Voriconazole, huwa triazole bi spettru wiesa'li aġent antifungali u hija indikata fl-adulti u t-tfal b'età minn 2 snin u l-fuq kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament tal fil-candidaemianon-pazjenti newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);il-Kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Vfend għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet. Profilassi ta ' infezzjonijiet fungali invażivi f'riskju għoli alloġeneiċi trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

123
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
124
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VFEND 50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VFEND 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
voriconazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’’inhu VFEND u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND
3.
Kif għandek tieħu VFEND
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VFEND
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VFEND U GĦALXIEX JINTUŻA
VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina
antifungali Huwa jaħdem billi
joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw
l-infezzjonijiet.
Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li
għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:

aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’_Aspergillus
sp_),

candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba _Candida
sp_) f’pazjenti li m’għandomx
newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod
tad-demm baxx mhux normali),

infezzjonijiet invażivi serji ta’_ Candida sp._ fejn il-fungus huwa
reżistenti għal fluconazole
(mediċina antifungali oħra),

infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium spp_. u
_Fusarium spp. _(żewġ speċi
differenti ta’ fungus).
VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed
immorru għall-agħar, li jistgħu
jkunu

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita
VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 50 jew 200 mg ta’ voriconazole.
Eċċipjenti b’effett magħruf
VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate
VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
VFEND 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, tonda, bi “Pfizer”
imnaqqax fuq naħa u “VOR50” fuq in-naħa l-
oħra (pilloli).
VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’forma ta’ kapsula, bi
“Pfizer” imnaqqax fuq naħa u “VOR200”
fuq in-naħa l-oħra (pilloli).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VFEND huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa’ li huwa
indikat fl-adulti u fit-tfal ta’ sentejn
jew aktar kif ġej:
Kura ta’ asperġillosi invażiva.
Kura ta’ kandidemija f’pazjenti mhux newtropeniċi.
Kura ta’ infezzjonijiet invażivi serji _Candida_ reżistenti għal
fluconazole (fosthom _C. krusei_).
Kura ta’ infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium
_spp. u _Fusarium _spp.
VFEND għandu jingħata primarjament lil pazjenti b’infezzjonijiet
progressivi li jistgħu jkunu ta’
periklu għall-ħajja.
Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri
alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli
imsejħa stem fid-demm (HSCT).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Disturbi elettroliti bħal ipokalimja, ipomanjesemija u ipokalċimja
għandhom jiġu mmonitorjati u
korretti, jekk ikun meħtieġ, qabel ma tinbeda u waqt terapija
b’voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
VFEND huwa disponibbli wkoll bħala trab ta’ 200 mg għal soluzzjoni
għall-infużjoni u trab ta’ 40
mg/ml għal s