Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
autorisert
2018-09-26
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VERZENIOS 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VERZENIOS 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VERZENIOS 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER abemaciklib (abemaciclib) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Verzenios er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Verzenios 3. Hvordan du bruker Verzenios 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Verzenios 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VERZENIOS ER OG HVA DET BRUKES MOT Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib. Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6. Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart. Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes. Verzenios brukes til å behandle visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har: - spredt seg til lymfeknutene i armhulen uten oppdaget spredning til andre deler av kroppen, blitt fjernet med operasjon, og som har visse kjennetegn som øker risikoen for at kreften kommer tilbake. Behandlingen gis sammen med hormonbehandling som aromatasehemmere eller tamoksifen, for å forhindre at kreften kommer tilbake etter operas Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abemaciklib (abemaciclib). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktosemonohydrat. Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg abemaciklib (abemaciclib). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktosemonohydrat. Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg abemaciklib (abemaciclib). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med “Lilly” på den ene siden og “50” på den andre. Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med “Lilly” på den ene siden og “100” på den andre. Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med “Lilly” på den ene siden og “150” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tidlig brystkreft Verzenios, i kombinasjon med endokrin behandling, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner, bør endokrin behandling med aromatasehemmer kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. Avansert eller metastatisk brystkreft Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER Lire le document complet