Verzenios

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abemaciclib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EF03

INN (International Name):

abemaciclib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Bryst Neoplasms

Therapeutic indications:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2018-09-26

Patient Information leaflet

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VERZENIOS 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VERZENIOS 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VERZENIOS 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
abemaciklib (abemaciclib)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Verzenios er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Verzenios
3.
Hvordan du bruker Verzenios
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Verzenios
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VERZENIOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
abemaciklib.
Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig
kinase 4 og 6. Disse
proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til
å vokse ukontrollerbart. Ved å
blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller
bremses, svulsten krympe og
utviklingen av kreften forsinkes.
Verzenios brukes til å behandle visse typer brystkreft
(hormonreseptorpositiv (HR+), human
epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har:
-
spredt seg til lymfeknutene i armhulen uten oppdaget spredning til
andre deler av kroppen, blitt
fjernet med operasjon, og som har visse kjennetegn som øker risikoen
for at kreften kommer
tilbake. Behandlingen gis sammen med hormonbehandling som
aromatasehemmere eller
tamoksifen, for å forhindre at kreften kommer tilbake etter
operas

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter
Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter
Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abemaciklib (abemaciclib).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktosemonohydrat.
Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg abemaciklib
(abemaciclib).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktosemonohydrat.
Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg abemaciklib
(abemaciclib).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter
Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med “Lilly” på den
ene siden og “50” på den andre.
Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med “Lilly” på den
ene siden og “100” på den andre.
Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med “Lilly” på den
ene siden og “150” på den andre.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tidlig brystkreft
Verzenios, i kombinasjon med endokrin behandling, er indisert til
adjuvant behandling av voksne
pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ,
lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall
(se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner, bør endokrin behandling med
aromatasehemmer kombineres
med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Avansert eller metastatisk brystkreft
Verzenios er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor
(HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER