VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-09-2012

Ingrédients actifs:
cyclovalone
Disponible depuis:
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
Code ATC:
A05AX
DCI (Dénomination commune internationale):
cyclovalone
Dosage:
0,666 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour 100 g > cyclovalone : 0,666 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 250 g
Descriptif du produit:
311 139-0 ou 34009 311 139 0 4 - 1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 250 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2014;358 672-7 ou 34009 358 672 7 8 - 1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 125 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63932181
Date de l'autorisation:
1991-12-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés

Cyclovalone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR

CENT, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de digestion difficile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR

CENT, granulés ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne donnez jamais VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés à votre enfant :

S’il est allergique (hypersensible au cyclovalone ou à l’un des composants contenus dans VANILONE INFANTILE 0,66

POUR CENT, granulés

en cas de maladie de foie grave

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés :

Mises en garde

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.

En cas de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une cuillère à café (4,96 g).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou allaitante.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Granulés à croquer ou à mélanger au lait des biberons.

2 à 3 cuillerées à café par jour, au moment des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés que vous n’auriez dû :

Risque de diarrhées en cas de surdosage.

Si votre enfant a avalé accidentellement VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés plus qu’il ne fallait ou si vous

avez donné à votre enfant plus de VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés qu’il ne fallait, contactez votre

médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés :

Ne donnez jamais de dose double pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

risque de diarrhées; dans ce cas réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés ?

La substance active est :

Cyclovalone ..................................................................................................................................... 0,666 g

Pour 100 g de granulés.

Les autres composants sont :

Ethylvanilline, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachets de 125 g ou 250 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

Exploitant

Société Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL

1, route de Socx

ZAC du Bierendyck et de la Croix-Rouge

59380 Bierne

Fabricant

Société Laboratoires Pharmaceutiques RODAEL

1, route de Socx

ZAC du Bierendyck et de la Croix-Rouge

59380 Bierne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VANILONE INFANTILE 0,66 POUR CENT, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyclovalone ..................................................................................................................................... 0,666 g

Pour 100 g de granulés.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les granulés doivent être croqués ou mélangés au lait des biberons.

2 à 3 cuillères à café par jour, au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.

En cas de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une cuillère à café (4,96 g).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhées en cas de surdosage.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhées en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE

Code ATC : A05AX

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylvanilline, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets (papier/aluminium/polyéthylène) de granulés de 125 g et 250 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 672-7: 125 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène).

311 139-0: 250 g en sachet (papier/aluminium/polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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