TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL SOLUCION INYECTABLE # TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL solucion inyectable

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

TILOSINA

Disponible depuis:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Code ATC:

QJ01FA90

DCI (Dénomination commune internationale):

TILOSINE

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

TILOSINA 200mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unités en paquet:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 , TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml # TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL SOLUCION INYECTABLE 1 (100 ml), TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml # TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL SOLUCION INYECTABLE 1 (250 ml)

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Bovino; Porcino

Domaine thérapeutique:

Tilosina

Descriptif du produit:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: Metritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Neumonía causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Difteria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Neumonía causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Artritis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Disentería porcina causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Contraindicaciones especie Todas: Vacas que produzcan leche para consumo humano; Interacciones especie Todas: Antibióticos bactericidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Petequia en mucosa; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Petequia cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Necrosis cutánea; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Tiempos de espera especie Bovino Carne 21 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Statut de autorisation:

Autorizado, 574399 Anulado, 574400 Anulado, 574401 Anulado, 574402 Autorizado, 574403 Autorizado, 574404 Anulado, 574405 Anulado

Date de l'autorisation:

2014-12-04

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
TILOSINA 200 MG/ML GANADEXILSOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOSINA 200 mg/ml GANADEXILsolución inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
(LAS)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina
200 mg
EXCIPIENTES, c.s.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
- Complejo respiratorio bovino, generalmente asociado con
_Pasteurellamultocida_ y _Corynebac-_
_teriumpyogenes_.
- Difteria
- Neumonía
- Metritis
Porcino:
- Neumonía
- Artritis
- Disentería porcina
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a cualquiera de los
excipientes.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros
macrólidos.
No administrar a caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina puede resultar fa-
tal.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La inyección subcutánea produce irritación dolorosa y edema local.
La inyección intramuscular
origina reacción local con necrosis, hemorragias y neoformación
conjuntiva, fenómenos que se
manifiestan a los 6 días de la inyección.
En algunos cerdos se ha observado edema de la mucosa rectal y vulva,
prolapso rectal, di-
arrea, eritema y prurito en toda la piel. En los casos graves aparecen
petequias en la piel y en
las membranas serosas, sobre todo en los animales gruesos.
En los bóvidos puede haber un aumento de la frecuencia del pulso y de
los movimientos respi-

Résumé des caractéristiques du produit

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOSINA 200 mg/ml GANADEXIL solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina
200 mg
EXCIPIENTES, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
- Complejo respiratorio bovino, generalmente asociado con
_Pasteurellamultocida_ y _Corynebac-_
_teriumpyogenes_.
- Difteria
- Neumonía
- Metritis
Porcino:
- Neumonía
- Artritis
- Disentería porcina
4.3. CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a cualquiera de los
excipientes.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros
macrólidos.
No administrar a caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina puede resultar
fatal.
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg a menos que se pueda
dosificar con gran
exactitud.
No administrar a vacas cuya leche se destine a consumo humano.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe estar basado en la identificación
bacteriológica y realización de
pruebas de sensibilidad bacteriana causante del proceso infeccioso. Si
esto no fuera posible, el
medicamento se debe utilizar teniendo en cuenta las recomendaciones
oficiales (nacionales o
regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento en condicione