Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Thiotépa
HIKMA CANADA LIMITED
L01AC01
THIOTEPA
15MG
Poudre pour solution
Thiotépa 15MG
Intraveineuse
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107649001; AHFS:
APPROUVÉ
2023-04-26
_THIOTÉPA POUR INJECTION, BP _ _ _ _Page 1 de 53 _ Confidential MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR THIOTÉPA POUR INJECTION, BP Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion après reconstitution et dilution 15 mg ou 100 mg, intraveineux BP Agents antinéoplasiques code ATC : L01AC01 THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, indiqué : _- en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le cadre d’un régime de consolidation _ _de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à une greffe de cellules souches autologues (GCSA) _ _pour des patients adultes atteints d’un lymphome du système nerveux central (SNC) _ et a reçu une autorisation de mise sur le marché avec conditions. Les patients doivent être informés de la nature de l'autorisation. Pour de plus amples renseignements sur le THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, veuillez consulter le site Web Avis de conformité avec conditions - produits pharmaceutiques de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html. Veuillez noter que des essais visant à vérifier les bénéfices cliniques de l'ingrédient médicinal du THIOTÉPA POUR INJECTION, BP Sont en cours par le fabricant du produit de référence canadien. Hikma Canada Limited 5995 Avebury Road, Suite 804 Mississauga, ON, Canada L5R 3P9 Date d’approbation initiale : 14 mars 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 256254 _THIOTÉPA POUR INJECTION, BP _ _ _ _Page 2 de 53 _ Confidential QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? _Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit sur la base de _ _données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. _ _Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont _ _indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, mettant la _ _vie en danger ou sévèrement Lire le document complet