THIOTÉPA POUR INJECTION, BP Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Thiotépa

Available from:

HIKMA CANADA LIMITED

ATC code:

L01AC01

INN (International Name):

THIOTEPA

Dosage:

15MG

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Thiotépa 15MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107649001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2023-04-26

Summary of Product characteristics

_THIOTÉPA POUR INJECTION, BP _
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Confidential
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR
THIOTÉPA POUR INJECTION, BP
Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion après reconstitution
et dilution
15 mg ou 100 mg, intraveineux
BP
Agents antinéoplasiques code
ATC : L01AC01
THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, indiqué :
_- en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le
cadre d’un régime de consolidation _
_de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à une greffe de
cellules souches autologues (GCSA) _
_pour des patients adultes atteints d’un lymphome du système
nerveux central (SNC) _
et a reçu une autorisation de mise sur le marché avec conditions.
Les patients doivent être informés
de la nature de l'autorisation. Pour de plus amples renseignements sur
le THIOTÉPA POUR
INJECTION, BP, veuillez consulter le site Web Avis de conformité avec
conditions - produits
pharmaceutiques de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html.
Veuillez noter que des essais visant à vérifier les
bénéfices
cliniques de l'ingrédient médicinal du
THIOTÉPA POUR INJECTION, BP Sont en cours par le fabricant du produit
de référence canadien.
Hikma Canada Limited
5995 Avebury Road, Suite 804
Mississauga, ON, Canada L5R 3P9
Date d’approbation initiale :
14 mars 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 256254
_THIOTÉPA POUR INJECTION, BP _
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Confidential
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par Santé Canada. _
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une
maladie grave, mettant la _
_vie en danger ou sévèrement