Thalidomide Lipomed

Pays: Union européenne

Langue: estonien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Talidomiid

Disponible depuis:

Lipomed GmbH

Code ATC:

L04AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

thalidomide

Groupe thérapeutique:

Immunosupressandid

Domaine thérapeutique:

Mitu müeloomit

indications thérapeutiques:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Statut de autorisation:

Volitatud

Date de l'autorisation:

2022-09-19

Notice patient

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG KAETUD TABLETID
talidomiid
HOIATUS
TALIDOMIID PÕHJUSTAB SÜNNIDEFEKTE JA LOOTE SURMA. ÄRGE KASUTAGE
TALIDOMIIDI, KUI OLETE RASE VÕI
KUI VÕITE RASESTUDA. PEATE JÄRGIMA ARSTI KÄEST SAADUD
RASESTUMISVASTASEID NÕUANDEID.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Thalidomide Lipomed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thalidomide Lipomedi kasutamist
3.
Kuidas Thalidomide Lipomedi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thalidomide Lipomedi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE LIPOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub
immuunsüsteemi talitlust
mõjutavate ravimite rühma.
MILLEKS THALIDOMIDE LIPOMEDI KASUTATAKSE
Thalidomide Lipomedi kasutatakse koos kahe teise ravimiga –
melfalaani ja prednisooniga –
täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse
hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse
vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti
diagnoositud ja kellele ei ole varem
hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65
aastat, keda ei saa ravida
keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske
toime tulla.
MIS ON HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid ehk plasmarakke. Need
rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad k

Résumé des caractéristiques du produit

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thalidomide Lipomed 100 mg kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg talidomiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Laktoosmonohüdraat (100 mg kaetud tabletis), sahharoos (81 mg kaetud
tabletis)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kaetud tablett
Valged ümmargused kumerad suhkrukattega tabletid läbimõõduga
ligikaudu 10,2 mm ja paksusega
ligikaudu 5,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Thalidomide Lipomed kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud esmavaliku ravina
eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65
aastat või kellele ei ole näidustatud
suureannuseline keemiaravi.
Thalidomide Lipomedi kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt
Thalidomide Lipomedi raseduse
ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti
järelevalve all, kes on kogenud
immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning
mõistab talidomiidi raviga seotud
riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Annustamine
Talidomiidi soovitatav annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Üks Thalidomide Lipomedi kaetud tablett sisaldab 100 mg talidomiidi,
samas kui teised turustatavad
talidomiidi sisaldavad ravimid sisaldavad tavaliselt 50 mg
talidomiidi. Seda tuleb arvesse võtta ja
patsienti vastavalt juhendada.
Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42
päeva).
3
TABEL 1. TALIDOMIIDI ALGANNUSED KOMBINATSIOONIS MELFALAANI JA
PREDNISOONIGA
VANUS
(AASTATES)
NEUTROFIILIDE
ABSOLUUTARV*
(/ΜL)
TROMBOTSÜÜ
TIDE ARV
(/ΜL)
TALIDOMIID
A
,B
MELFALAAN
C,D,
E
PREDNISOON
F
≤ 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
200 mg
ööpäevas
0,25 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
≤ 75
< 1500, aga
≥ 1000
VÕI
< 100 000,
aga ≥ 50 000
200 mg
ööpäevas
0,125 mg/kg
ööpäevas
2 mg/kg
ööpäevas
> 75
≥ 1500
JA
≥ 100 000
100 mg
ööpäevas
0,20 mg/kg
öö