Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Talidomiid
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Immunosupressandid
Mitu müeloomit
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Volitatud
2022-09-19
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG KAETUD TABLETID talidomiid HOIATUS TALIDOMIID PÕHJUSTAB SÜNNIDEFEKTE JA LOOTE SURMA. ÄRGE KASUTAGE TALIDOMIIDI, KUI OLETE RASE VÕI KUI VÕITE RASESTUDA. PEATE JÄRGIMA ARSTI KÄEST SAADUD RASESTUMISVASTASEID NÕUANDEID. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thalidomide Lipomed ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thalidomide Lipomedi kasutamist 3. Kuidas Thalidomide Lipomedi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thalidomide Lipomedi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THALIDOMIDE LIPOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON THALIDOMIDE LIPOMED Thalidomide Lipomed sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma. MILLEKS THALIDOMIDE LIPOMEDI KASUTATAKSE Thalidomide Lipomedi kasutatakse koos kahe teise ravimiga – melfalaani ja prednisooniga – täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla. MIS ON HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thalidomide Lipomed 100 mg kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg talidomiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Laktoosmonohüdraat (100 mg kaetud tabletis), sahharoos (81 mg kaetud tabletis) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kaetud tablett Valged ümmargused kumerad suhkrukattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10,2 mm ja paksusega ligikaudu 5,5 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Thalidomide Lipomed kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi. Thalidomide Lipomedi kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt Thalidomide Lipomedi raseduse ennetusprogrammile (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4). Annustamine Talidomiidi soovitatav annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu. Üks Thalidomide Lipomedi kaetud tablett sisaldab 100 mg talidomiidi, samas kui teised turustatavad talidomiidi sisaldavad ravimid sisaldavad tavaliselt 50 mg talidomiidi. Seda tuleb arvesse võtta ja patsienti vastavalt juhendada. Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva). 3 TABEL 1. TALIDOMIIDI ALGANNUSED KOMBINATSIOONIS MELFALAANI JA PREDNISOONIGA VANUS (AASTATES) NEUTROFIILIDE ABSOLUUTARV* (/ΜL) TROMBOTSÜÜ TIDE ARV (/ΜL) TALIDOMIID A ,B MELFALAAN C,D, E PREDNISOON F ≤ 75 ≥ 1500 JA ≥ 100 000 200 mg ööpäevas 0,25 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas ≤ 75 < 1500, aga ≥ 1000 VÕI < 100 000, aga ≥ 50 000 200 mg ööpäevas 0,125 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas > 75 ≥ 1500 JA ≥ 100 000 100 mg ööpäevas 0,20 mg/kg öö Lesen Sie das vollständige Dokument