Temozolomide Accord

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

le témozolomide

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Glioma; Glioblastoma

indications thérapeutiques:

Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Descriptif du produit:

Revision: 23

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2010-03-15

Notice patient

61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG, GÉLULES
témozolomide
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-
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Témozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
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3.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Témozolomide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TÉMOZOLOMIDE ACCORD EST UN AGENT ANTITUMORAL.
Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le
traitement de formes particulières de
tumeurs cérébrales:
-
Chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. Témozolomide
Accord est tout d’abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement en phase
concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
-
Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplas

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Témozolomide Accord 5 mg, gélules
Témozolomide Accord 20 mg, gélules
Témozolomide Accord 100 mg, gélules
Témozolomide Accord 140 mg, gélules
Témozolomide Accord 180 mg, gélules
Témozolomide Accord 250 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
20 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
100 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
140 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
180 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
250 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélules
Les gélules sont vertes/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe
et “5” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 15 mm de longueur.
3
20 mg
_ _
gélules
Les gélules sont jaunes/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe
et “20” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 11 mm de longueur
100 mg gélules
Les gélules sont roses/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe et
“100” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 15 mm de longueur.
140 mg gélules
Les gélules sont transparentes bleues/blanches, marquées “TMZ”
sur la coiffe et “140” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 19 mm de longueur
180 mg gélules
Les gélules sont marrons/blanches, mar