Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
nilotinibas
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mielogeninė, lėtinė, BCR-ABL teigiama
Tasigna fluorouracilu gydyti:suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) per lėtinės fazės,pediatrijos pacientų su Filadelfijos chromosoma teigiamas LML lėtinės fazės pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. Tasigna fluorouracilu gydyti:suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) per lėtinės fazės,suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu etapas ir sparčiau etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. Duomenis apie efektyvumą pacientams, sergantiems LML blast krizės nėra,vaikų pacientams, sergantiems lėtine etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib.
Revision: 45
Įgaliotas
2007-11-19
63 B. PAKUOTĖS LAPELIS 64 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TASIGNA 50 MG, 150 MG IR 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS nilotinibas ( _nilotinibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tasigna 3. Kaip vartoti Tasigna 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tasigna 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TASIGNA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TASIGNA Tasigna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu. NUO KO TASIGNA VARTOJAMAS Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai _Philadelphia _ chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių. Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo. KAIP TASIGNA VEIKIA Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Tasigna 150 mg kietosios kapsulės Tasigna 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg nilotinibo ( _nilotinibum_ ) (hidrochlorido monohidrato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato. Tasigna 150 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo ( _nilotinibum_ ) (hidrochlorido monohidrato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato. Tasigna 200 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo ( _nilotinibum_ ) (hidrochlorido monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 156,11 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje, kurią sudaro raudonos spalvos nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas korpusas, su juodu spinduliniu įrašu ant dangtelio „NVR/ABL“. Tasigna 150 mg kietosios kapsulės Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg kietosios kapsulės Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės _ Philadelphia _ chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra _Philadelphia _ chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir Lire le document complet