Tasigna

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tasigna
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tasigna
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Терапевтична област:
  • Leukemija, mielogeninė, lėtinė, BCR-ABL teigiama
  • Терапевтични показания:
  • Tasigna fluorouracilu ir folino: suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) lėtinės fazės, , pediatrijos pacientų su Filadelfijos chromosoma teigiamas LML lėtinės fazės pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. , Tasigna fluorouracilu ir folino: suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) lėtinės fazės, , suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu etapas ir sparčiau etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. Duomenis apie efektyvumą pacientams, sergantiems LML blast krizės nėra, , vaikų pacientams, sergantiems lėtine etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 33

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000798
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000798
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Tasigna

nilotinibas

Šis dokumentas yra Tasigna Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tasigna.

Praktinės informacijos apie Tasigna vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas?

Tasigna – tai vaistas, skiriamas lėtine mieloleukemija (LML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis)

sergantiems suaugusiesiems gydyti. Vaistas skiriamas, kai pacientui nustatyta Filadelfijos chromosoma

(Ph+). Tai reiškia, kad kai kurie jo genai yra pakitę ir yra susiformavusi speciali chromosoma,

vadinamoji Filadelfijos chromosoma. Ši chromosoma gamina fermentą – Bcr-Abl kinazę, skatinančią

leukemijos vystymąsi.

Tasigna skiriamas, kai LML yra lėtinės ir akceleracijos fazės, tiems pacientams, kurie netoleruoja kitų

gydymo būdų, įskaitant gydymą imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio), arba kai jiems šie gydymo būdai yra

neveiksmingi. Informacijos apie vaisto poveikį pacientams, kurių liga perėjusi į blastinės krizės fazę

(kita LML fazė), nėra.

Tasigna taip pat skiriamas pacientams, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą.

Kadangi LML sergančių pacientų nedaug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m. gegužės 22 d. Tasigna buvo

priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Kaip vartoti Tasigna?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Tasigna turi pradėti gydytojas, turintis LML

diagnostikos ir gydymo patirties. Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 150 ir 200 mg).

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 2/3

Pacientams, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą, rekomenduojama Tasigna dozė yra 300 mg

du kartus per parą. Pacientai, kuriems nustatyta LML lėtinė arba akceleracijos fazė ir kurie netoleruoja

kitų gydymo būdų arba kuriems toks gydymas yra neveiksmingas, rekomenduojama dozė yra 400 mg

du kartus per parą.

Gydymas tęsiamas tol, kol jis pacientui naudingas. Vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo

vaistu nutraukti, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis kraujui. Ne mažiau kaip 3 metus Tasigna

gydomiems pacientams, kuriems yra lėtinė LML fazė ir kurių liga tinkamai kontroliuojama ne mažiau

kaip metus, galima svarstyti galimybę gydymą nutraukti.

Tarp dviejų Tasigna dozių turi būti daroma maždaug 12 valandų pertrauka. Kapsulės nuryjamos

nesmulkintos, užsigeriant stikline vandens. Negalima valgyti dvi valandas iki vaisto vartojimo ir vieną

valandą po to. Pacientai, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį gali ištirpinti arbatiniame šaukštelyje

obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti. Jei reikia, Tasigna galima skirti su kai kuriais kitais

vaistais.

Gydymo Tasigna metu pacientams reikia reguliariai tirti kraują, įskaitant riebalų koncentraciją kraujyje.

Gauta pranešimų apie šį vaistą vartojantiems pacientams pasireiškusius padidėjusios cholesterolio

koncentracijos atvejus. Jei gydymas nutraukiamas dėl to, kad liga gerai kontroliuojama, reikia

reguliariai atlikti testus, siekiant užtikrinti, kad liga neatsinaujino. Jei liga pasikartoja, gydymą būtina

pradėti iš naujo.

Kaip veikia Tasigna?

Veiklioji Tasigna medžiaga nilotinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais,

grupei. Šie inhibitoriai slopina proteino kinazių (tam tikrų fermentų) poveikį. Nilotinibas blokuoja

proteinkinazę, vadinamą Bcr-Abl kinaze. Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles

nekontroliuojamai daugintis. Slopindamas BCR-ABL kinazę, Tasigna padeda kontroliuoti leukemijos

ląstelių plitimą.

Kokia Tasigna nauda nustatyta tyrimuose?

Tasigna veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 439 LML sergančiais

pacientais, kurie netoleravo gydymo imatinibu arba kuriems jis tapo neveiksmingas. Šiuose tyrimuose

Tasigna nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Pirmajame tyrime dalyvavo 320 pacientų, kurių liga

buvo lėtinės fazės. Iš jų trims ketvirtadaliams gydymas imatinibu tapo neveiksmingas. Pagrindinis

vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus citogeninis atsakas (baltųjų

kraujo ląstelų, kuriose rasta Filadelfijos chromosoma, dalis sudarė mažiau kaip 35 proc.), dalis. 156

(49 proc.) iš 320 pacientų pasireiškė stiprus citogeninis atsakas po to, kai jie Tasigna vartojo

vidutiniškai 341 dieną (maždaug vienuolika mėnesių).

Antrajame tyrime dalyvavo 119 pacientų, kurių liga buvo perėjusi į akceleracijos fazę. Iš jų keturiems

penktadaliams pacientų gydymas imatinibu tapo neveiksmingas. Pagrindinis vaisto veiksmingumo

rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas hematologinis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių skaičius

kraujyje normalizavosi), dalis. 50 (42 proc.) iš 119 pacientų pasireiškė hematologinis atsakas po to,

kai jie Tasigna vartojo vidutiniškai 202 dienas (maždaug septynis mėnesius).

Abiejuose tyrimuose Tasigna poveikis buvo panašus ir tiems pacientams, kurie netoleravo gydymo

imatinibu, ir tiems, kuriems šis vaistas tapo neveiksmingas.

Trečiajame tyrime su 846 pacientais, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą, Tasigna, skiriamo

300 mg du kartus per parą arba 400 mg du kartus per parą dozėmis, poveikis buvo lyginamas su

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 3/3

imatinibo poveikiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus

molekulinis atsakas (pacientų baltųjų kraujo ląstelių, kuriose buvo Filadelfijos chromosoma, dalis

sudarė mažiau kaip 0,1 proc.), dalis po 12 gydymo mėnesių.

Šiame tyrime Tasigna buvo veiksmingesnis nei imatinibas sukeliant stiprų molekulinį atsaką: 125 iš

282 (44 proc.) 300 mg du kartus per parą Tasigna vartojusių pacientų ir 120 iš 281 (42,7 proc.)

400 mg du kartus per parą vartojusių pacientų pasireiškė stiprus molekulinis atsakas, palyginti su 63 iš

283 (22,3 proc.) imatinibą vartojusių pacientų.

Du kiti tyrimai parodė, kad vaisto veiksmingumas gali būti išlaikytas ir nutraukus gydymą pacientams,

kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama bent metus. Viename tyrime dalyvavo 190 pacientų, kuriems

pradinis gydymas Tasigna sukėlė stiprų molekulinį atsaką; 98 pacientams (52 proc.) atsakas išliko

48 savaites po to, kai buvo nutrauktas gydymas. Antrame tyrime dalyvavo pacientai, kurie pradėjo

vartoti Tasigna po gydymo imatinibu: 73 iš 126 pacientų (58 proc.) stiprus molekulinis atsakas išliko

48 savaites po gydymo nutraukimo.

Kokia rizika siejama su Tasigna vartojimu?

Dažniausi Tasigna šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija

(mažas trombocitų skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), galvos skausmas,

pykinimas, bėrimas, niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių

reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Tasigna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tasigna buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasigna nauda yra

didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasigna

vartojimą?

Tasigna gaminanti bendrovė parengs informacijos rinkinį kiekvienos šalies gydytojams ir vaistininkams,

kurie skirs arba parduos šį vaistą. Rinkinyje bus informacija, kaip saugiai skirti Tasigna pacientams.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tasigna

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Tasigna

Europos Komisija 2007 m. lapkričio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasigna

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Tasigna EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Tasigna rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tasigna santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasigna 50 mg kietosios kapsulės

Nilotinibas (

Nilotinibum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Kaip vartoti Tasigna

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tasigna

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas yra Tasigna

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Nuo ko Tasigna vartojamas

Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai

Philadelphia

chromosomai teigiamai

lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas

priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir

LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip

pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė

sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.

Kaip Tasigna veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje

organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu

būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Būklės stebėjimas gydymo Tasigna metu

Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant šiuos tyrimus bus

stebima:

kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme

ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme. Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.

sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo

registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.

Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali

Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui

paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos

informacijos.

Tasigna vartoti negalima

jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas,

prieš pradėdami vartoti Tasigna

apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis

(miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos

smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir

kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis

(hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);-

jeigu Jums yra

širdies sutrikimų

, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas,

vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

jeigu anksčiau Jums buvo

skiriama vaistų

, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar

kepenis (žr. skyrių

„Kiti vaistai ir Tasigna“

jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar

dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio

pašalinimas);

Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo

virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai

gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios

infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums ar Jūsų vaikui tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojant Tasigna

jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją

, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT

intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta

pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.

jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar

staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali

būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų

apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.

jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo

pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar

šalimo pojūtis,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių

sutrikimo požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių

sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą),

išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų

kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti

riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno

svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme

požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo

organizme atvejų.

Jeigu Tasigna skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų,

pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui. Neturima šio vaisto vartojimo patirties

jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip

10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems

kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug. Ilgalaikio

gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl

gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Tasigna

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų,

kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektroaktyvumui;

ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti

vartojamų vaistų;

ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

jonažolės (taip pat vadinamos

Hypericum perforatum

) preparatų – augalinių preparatų,

vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar

medicinines procedūras arba jų metu;

ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes

kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų

(pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei)

gydyti;

astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų

(ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas

gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių

antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių

reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio

hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių

preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna

pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna

ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų,

apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais

Tasigna negalima vartoti valgant.

Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti

Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti

greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu,

išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,

ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu.

Vartojant Tasigna,

galinčioms pastoti moterims

rekomenduojama naudoti labai veiksmingas

kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo,

žindyti

nerekomenduojama.

Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių

įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti

šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Tasigna sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,

kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Tasigna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kokį Tasigna kiekį vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą

: rekomenduojama dozė yra 600 mg per

parą. Ši dozė pasiekiama vartojant po dvi 150 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML

: rekomenduojama dozė

yra 800 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per

parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Gydytojas

apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.

Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir

suaugusiesiems.

Kada vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules vartoti:

du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna

vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti. Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės

turinį galite išmaišyti

viename

arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią

turite nedelsiant suvartoti. Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės

kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.

Kaip ilgai vartoti Tasigna

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas

reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasigna dozę?

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir

šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Tasigna

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Tasigna

Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo

nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei

pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su

gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius

tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti

Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo

metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys,

jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir vis kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui

dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie buvo labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui

iš 10), dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), nedažni (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 žmogui iš 100) arba dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo

požymiai);

krūtinės skausmas ar diskomfortas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies

ritmas (dažnas ar retas), širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis), alpimas, lūpų,

liežuvio ar odos pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar

kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės

ar neaiškios kilmės kraujavimas, sunkios ar

dažnos infekcijos, nepaaiškinamas silpnumas (kraujo sutrikimų požymiai);

galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų

daiktų matymas, jautimas ar girdėjimas, regos pokyčiai, sąmonės netekimas, sumišimas,

sutrikusi orientacija, drebulys, dilgčiojimo pojūtis, pirštų ir kojų skausmas arba tirpimas (nervų

sistemos sutrikimų požymiai);

troškulys, odos sausumas, dirglumas, tamsios spalvos šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis,

pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis, kraujas šlapime,

neįprasta šlapimo spalva (inkstų ar šlapimo takų sutrikimo požymiai);

regos sutrikimai, kaip neryškus matymas, dvejinimasis akyse ar matomi šviesos spinduliai,

sumažėjęs regėjimo aštrumas ar apakimas, kraujas akyje,

padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių

skausmas, paraudimas, niežėjimas ar sudirgimas, akies sausumas, akių vokų patinimas ar

niežėjimas (akių sutrikimų požymiai);

vienos kūno dalies patinimas ar skausmas (venoje susidariusio krešulio požymiai);

pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos išmatos ar išmatos su krauju, užkietėję

viduriai, rėmuo, skrandžio rūgšties refliuksas, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų

požymiai);

sunkūs viršutinės (vidurinės ar kairės dalies) pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų

požymiai);

skausmingi raudoni gumbai, odos skausmas, paraudusi oda, lupimasis ar pūslelinės (odos

sutrikimų požymiai);

sąnarių ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmo požymiai);

labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris,

nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

greitas širdies plakimas, išverstos akys; svorio kritimas; priekinės kaklo dalies patinimas

(skydliaukės padidėjimo požymiai);

svorio augimas, nuovargis, plaukų slinkimas, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis (skydliaukės

nepakankamumo požymiai);

stiprus galvos skausmas, dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai (migrenos

požymiai);

galvos svaigimas ar supimo pojūtis (galvos svaigimo požymiai);

pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba

sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis

kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su

sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka

pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas)

pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų)

arterijų užsikimšimo požymiai);

hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas

hepatitas B (kepenų infekcija).

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

viduriavimas;

galvos skausmas;

nuovargis, energijos stoka;

raumenų skausmas;

niežulys, išbėrimas;

pykinimas;

pilvo skausmas;

užkietėję viduriai;

vėmimas;

plaukų slinkimas;

skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų

skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna;

sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;

nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas;

kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas;

skausmas, įskaitant nugaros skausmą, kaklo skausmas, skausmas galūnėse, kūno šono skausmas

ar diskomforto pojūtis;

odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumas, dilgėlinė;

apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris;

nemiga, depresija, nerimas;

naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas;

bendras negalavimas;

sutrikęs balsas;

kraujavimas iš nosies;

dažnas šlapinimasis.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100)

sumažėjęs ar padidėjęs odos jautrumas;

burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

krūties skausmas;

sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra);

padidėjęs apetitas;

dėmesio sutrikimas;

negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

padidėjusios krūtys vyrams;

į gripą panašūs simptomai;

pneumonija, bronchitas;

šlapimo takų infekcija;

herpes viruso infekcija;

burnos ar makšties pienligė;

raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas;

pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

dantų jautrumas.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal

turimus duomenis):

alergija (padidėjęs jautrumas vaistui Tasigna);

atminties netekimas, nuotaikos pablogėjimas;

odos cistos, odos suplonėjimas ar susitraukimas, poodinio sluoksnio sustorėjimas, odos spalvos

pokytis,

grybelinė pėdų infekcija;

raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

burnos karpos;

paraudimas ir (arba) patinimas ir galimas delnų ir padų lupimasis (vadinamas plaštakų-pėdų

sindromas);

padidėjęs odos jautrumas šviesai;

sutrikusi klausa, ausies skausmas, ūžesys (spengimas) ausyse;

sąnarių uždegimas;

šlapimo nesulaikymas;

enterokolitas (žarnyno uždegimas);

hemorojus, išangės srities abscesas;

krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį,

paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Tasigna gydymo metu Jūsų

kraujo tyrimų rezultatai

gali būti pakitę:

žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų) ar hemoglobino;

padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar nenormalių baltųjų ląstelių

(eozinofilų) kiekis kraujyje;

aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija);

aukštas bilirubino arba kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų funkcija);

aukštas kreatinino kiekis kraujyje ar šlapime (inkstų funkcija);

sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono)

kiekis kraujyje;

sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų kiekis (įskaitant cholesterolį)

kraujyje;

padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio

hormono);

pakitęs baltymų kiekis kraujyje (žemas globulinų kiekis ar atsiradęs paraproteinas);

didelis fermentų kiekis kraujyje (šarminė fosfatazė, laktatdehidrogenazė ar kreatinfosfokinazė);

didelis kalio, kalcio, fosforo ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

žemas magnio, kalio, natrio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tasigna

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg nilotinibo

(hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188,

koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas

sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo

geležies oksido (E172). Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172),

propilenglikolio ir amonio hidroksido.

Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Kietosios kapsulės yra raudonos ir šviesiai geltonos

spalvos. Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/ABL“.

Tasigna tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 120 kietųjų kapsulių (3 pakuotės po 40 kietųjų kapsulių).

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasigna 150 mg kietosios kapsulės

Nilotinibas (

Nilotinibum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Kaip vartoti Tasigna

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tasigna

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas yra Tasigna

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Nuo ko Tasigna vartojamas

Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai

Philadelphia

chromosomai teigiamai

lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas

priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą.

taip pat vartojamas vaikams, sergantiems LML, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant

imatinibą, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to

negali tęsti ankstesnio gydymo.

Kaip Tasigna veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje

organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu

būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Būklės stebėjimas gydymo Tasigna metu

Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant šiuos tyrimus bus

stebima:

kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme

ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme. Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai;

sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo

registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.

Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali

Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui

paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos

informacijos.

Tasigna vartoti negalima

jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas,

prieš pradėdami vartoti Tasigna

apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis

(miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos

smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir

kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis

(hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);

jeigu Jums yra

širdies sutrikimų

, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis

„pailgėjęs QT intervalas“;

jeigu anksčiau Jums buvo

skiriama vaistų

, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar

kepenis (žr. skyrių

„Kiti vaistai ir Tasigna“

jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar

dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio

pašalinimas);

Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo

virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai

gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios

infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums ar Jūsų vaikui tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojant Tasigna

jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją

, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT

intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta

pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.

jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar

staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali

būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų

apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.

jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo

pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar

šalimo pojūtis,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių

sutrikimo požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių

sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą),

išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų

kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti

riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno

svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme

požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo

organizme atvejų.

Jeigu Tasigna skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų,

pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui. Neturima šio vaisto vartojimo patirties

jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip

10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems

kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug. Ilgalaikio

gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl

gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Tasigna

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų,

kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektroaktyvumui;

ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti

vartojamų vaistų;

ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

jonažolės (taip pat vadinamos

Hypericum perforatum

) preparatų – augalinių preparatų,

vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar

medicinines procedūras arba jų metu;

ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes

kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų

(pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei)

gydyti;

astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų

(ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas

gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių

antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių

reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio

hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių

preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna

pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna

ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų,

apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais

Tasigna negalima vartoti valgant.

Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti

Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti

greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu,

išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,

ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu.

Vartojant Tasigna,

galinčioms pastoti moterims

rekomenduojama naudoti labai veiksmingas

kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo,

žindyti

nerekomenduojama.

Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių

įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti

šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Tasigna sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,

kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Tasigna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kokį Tasigna kiekį vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 150 mg

kietąsias kapsules du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Gydytojas

apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.

Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir

suaugusiesiems.

Kada vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules vartoti:

du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna

vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti. Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės

turinį galite išmaišyti

viename

arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią

turite nedelsiant suvartoti. Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės

kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.

Kaip ilgai vartoti Tasigna

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas

reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasigna dozę?

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir

šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Tasigna

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Tasigna

Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo

nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei

pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su

gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius

tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti

Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo

metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys,

jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui

dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie buvo labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui

iš 10), dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), nedažni (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 žmogui iš 100) arba dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo

požymiai);

krūtinės skausmas ar diskomfortas, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas (dažnas

ar retas), širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis), alpimas, lūpų, liežuvio ar odos

pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar

kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės ar neaiškios kilmės kraujavimas, dažnos

infekcijos, nepaaiškinamas silpnumas (kraujo sutrikimų požymiai);

galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų

daiktų matymas, jautimas ar girdėjimas, sąmonės netekimas, sumišimas, sutrikusi orientacija,

drebulys, dilgčiojimo pojūtis, pirštų ir kojų skausmas arba tirpimas (nervų sistemos sutrikimų

požymiai);

pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, neįprasta šlapimo spalva (inkstų ar šlapimo takų

sutrikimų požymiai);

regos pokyčiai, kaip neryškus matymas, matomi šviesos spinduliai, apakimas, kraujas akyje,

akių skausmas, paraudimas, niežėjimas ar sudirgimas, akies sausumas, akių vokų patinimas ar

niežėjimas (akių sutrikimų požymiai);

pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, išmatos su krauju, užkietėję viduriai, rėmuo,

skrandžio rūgšties refliuksas, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų požymiai);

sunkūs viršutinės (vidurinės ar kairės dalies) pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų

požymiai);

skausmingi raudoni gumbai, odos skausmas, paraudusi oda, lupimasis ar pūslelinės (odos

sutrikimų požymiai);

sąnarių ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmo požymiai);

labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris,

nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

stiprus galvos skausmas, dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai (migrenos

požymiai);

galvos svaigimas ar supimo pojūtis (galvos svaigimo požymiai);

pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ar sąnarių

diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio,

šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su

sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka

pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas)

pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų)

arterijų užsikimšimo požymiai);

hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas

hepatitas B (kepenų infekcija).

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

galvos skausmas;

nuovargis;

raumenų skausmas;

niežulys, išbėrimas;

pykinimas;

plaukų slinkimas;

skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų

skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna;

sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių

pūtimas, pilvo padidėjimas ar pūtimas, užkietėję viduriai;

kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas,

nugaros skausmas, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis;

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;

odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumas;

apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, padidėjęs kūno svoris;

nemiga, nerimas, depresija;

naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100)

bloga bendra savijauta;

sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra);

negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

dantų jautrumas.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal

turimus duomenis):

alergija (padidėjęs jautrumas vaistui Tasigna);

atminties netekimas, pablogėjusi ar prislėgta nuotaika, energijos stoka;

burnos pienligė;

odos cistos, suplonėjusi ar susitraukusi oda, poodinio sluoksnio sustorėjimas, odos spalvos

pokytis,

dilgėlinė, grybelinė pėdų infekcija;

raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

padidėjęs odos jautrumas;

dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

kraujavimas iš nosies;

burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

kraujas šlapime;

hemorojus, išangės srities abscesas;

enterokolitas (žarnyno uždegimas);

herpes viruso infekcija;

krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

sutrikęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;

padidėjusios krūtys vyrams;

neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį,

paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Tasigna gydymo metu Jūsų

kraujo tyrimų rezultatai

gali būti pakitę:

žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų) ar hemoglobino;

padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar nenormalių baltųjų ląstelių

(eozinofilų) kiekis kraujyje;

aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija);

aukštas bilirubino ar kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų funkcija);

sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono)

kiekis kraujyje;

sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų (įskaitant cholesterolį) kiekis

kraujyje;

padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio

hormono);

pakitęs baltymų kiekis kraujyje (žemas globulinų kiekis ar atsiradęs paraproteinas);

didelis šarminės fosfatazės kiekis kraujyje;

didelis kalio, kalcio, fosforo ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

žemas kalio ar kalcio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tasigna

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo

(hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188,

koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas

sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), raudonojo ir geležies oksido (E172). Užrašo

rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), n-butilo alkoholio, propilenglikolio,

dehidratuoto etanolio, izopropilo alkoholio ir amonio hidroksido.

Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos. Ant kiekvienos

kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR“.

Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po

112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių

(3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių

kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasigna 200 mg kietosios kapsulės

Nilotinibas (

Nilotinibum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Kaip vartoti Tasigna

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tasigna

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas yra Tasigna

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Nuo ko Tasigna vartojamas

Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai

Philadelphia

chromosomai teigiamai

lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas

priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir

LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip

pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė

sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.

Kaip Tasigna veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje

organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu

būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Būklės stebėjimas gydymo Tasigna metu

Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant šiuos tyrimus bus

stebima:

kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme

ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme. Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.

sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo

registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.

Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali

Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui

paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos

informacijos.

Tasigna vartoti negalima

jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas,

prieš pradėdami vartoti Tasigna

apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis

(miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos

smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir

kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis

(hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);-

jeigu Jums yra

širdies sutrikimų

, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas,

vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

jeigu anksčiau Jums buvo

skiriama vaistų

, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar

kepenis (žr. skyrių

„Kiti vaistai ir Tasigna“

jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar

dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio

pašalinimas);

Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo

virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai

gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios

infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums ar Jūsų vaikui tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojant Tasigna

jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją

, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT

intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta

pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.

jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar

staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali

būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų

apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.

jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo

pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar

šalimo pojūtis,

nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui

, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių

sutrikimo požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių

sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą),

išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų

kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti

riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno

svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme

požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo

organizme atvejų.

Jeigu Tasigna skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų,

pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui. Neturima šio vaisto vartojimo patirties

jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip

10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems

kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug. Ilgalaikio

gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl

gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Tasigna

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų,

kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektroaktyvumui;

ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti

vartojamų vaistų;

ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

jonažolės (taip pat vadinamos

Hypericum perforatum

) preparatų – augalinių preparatų,

vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar

medicinines procedūras arba jų metu;

ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes

kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų

(pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei)

gydyti;

astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų

(ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas

gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių

antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių

reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio

hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių

preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna

pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna

ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų,

apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais

Tasigna negalima vartoti valgant.

Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti

Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti

greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu,

išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,

ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu.

Vartojant Tasigna,

galinčioms pastoti moterims

rekomenduojama naudoti labai veiksmingas

kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo,

žindyti

nerekomenduojama.

Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių

įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti

šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Tasigna sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,

kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Tasigna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kokį Tasigna kiekį vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg

kietąsias kapsules du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Gydytojas

apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.

Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir

suaugusiesiems.

Kada vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules vartoti:

du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna

vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti. Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės

turinį galite išmaišyti

viename

arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią

turite nedelsiant suvartoti. Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės

kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.

Kaip ilgai vartoti Tasigna

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas

reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasigna dozę?

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir

šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Tasigna

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Tasigna

Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo

nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei

pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su

gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius

tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti

Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo

metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys,

jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir vis kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui

dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie buvo labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui

iš 10), dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), nedažni (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 žmogui iš 100) arba dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo

požymiai);

krūtinės skausmas ar diskomfortas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies

ritmas (dažnas ar retas), širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis), alpimas, lūpų,

liežuvio ar odos pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar

kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės ar neaiškios kilmės kraujavimas, sunkios ar

dažnos infekcijos, nepaaiškinamas silpnumas (kraujo sutrikimų požymiai);

galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų

daiktų matymas, jautimas ar girdėjimas, regos pokyčiai, sąmonės netekimas, sumišimas,

sutrikusi orientacija, drebulys, dilgčiojimo pojūtis, pirštų ir kojų skausmas arba tirpimas (nervų

sistemos sutrikimų požymiai);

troškulys, odos sausumas, dirglumas, tamsios spalvos šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis,

pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis, kraujas šlapime,

neįprasta šlapimo spalva (inkstų ar šlapimo takų sutrikimų požymiai);

regos sutrikimai, kaip neryškus matymas, dvejinimasis akyse ar matomi šviesos spinduliai,

sumažėjęs regėjimo aštrumas ar apakimas, kraujas akyje, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių

skausmas, paraudimas, niežėjimas ar sudirgimas, akies sausumas, akių vokų patinimas ar

niežėjimas (akių sutrikimų požymiai);

vienos kūno dalies patinimas ar skausmas (venoje susidariusio krešulio požymiai);

pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos išmatos ar išmatos su krauju, užkietėję

viduriai, rėmuo, skrandžio rūgšties refliuksas, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų

požymiai);

sunkūs viršutinės (vidurinės ar kairės dalies) pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų

požymiai);

skausmingi raudoni gumbai, odos skausmas, paraudusi oda, lupimasis ar pūslelinės (odos

sutrikimų požymiai);

sąnarių ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmo požymiai);

labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris,

nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

greitas širdies plakimas, išverstos akys; svorio kritimas; priekinės kaklo dalies patinimas

(skydliaukės padidėjimo požymiai);

svorio augimas, nuovargis, plaukų slinkimas, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis (skydliaukės

nepakankamumo požymiai);

stiprus galvos skausmas, dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai (migrenos

požymiai);

galvos svaigimas ar supimo pojūtis (galvos svaigimo požymiai);

pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba

sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis

kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su

sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka

pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas)

pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų)

arterijų užsikimšimo požymiai);

hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas

hepatitas B (kepenų infekcija).

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

viduriavimas;

galvos skausmas;

nuovargis, energijos stoka;

raumenų skausmas;

niežulys, išbėrimas;

pykinimas;

pilvo skausmas;

užkietėję viduriai;

vėmimas;

plaukų slinkimas;

skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų

skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna;

sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;

nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas;

kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas;

skausmas, įskaitant nugaros skausmą, kaklo skausmas, skausmas galūnėse, kūno šono skausmas

ar diskomforto pojūtis;

odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumas, dilgėlinė;

apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris;

nemiga, depresija, nerimas;

naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas;

bendras negalavimas;

sutrikęs balsas;

kraujavimas iš nosies;

dažnas šlapinimasis.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100)

sumažėjęs ar padidėjęs odos jautrumas;

burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

krūties skausmas;

sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra);

padidėjęs apetitas;

dėmesio sutrikimas;

negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

padidėjusios krūtys vyrams;

į gripą panašūs simptomai;

pneumonija, bronchitas;

šlapimo takų infekcija;

herpes viruso infekcija;

burnos ar makšties pienligė;

raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas;

pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

dantų jautrumas.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal

turimus duomenis):

alergija (padidėjęs jautrumas vaistui Tasigna);

atminties netekimas, nuotaikos pablogėjimas;

odos cistos, odos suplonėjimasar susitraukimas, poodinio sluoksnio sustorėjimas, odos spalvos

pokytis, grybelinė pėdų infekcija;

raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

burnos karpos;

paraudimas ir (arba) patinimas ir galimas delnų ir padų lupimasis (vadinamas plaštakųpėdų

sindromas);

padidėjęs odos jautrumas šviesai;

sutrikusi klausa, ausies skausmas, ūžesys (spengimas) ausyse;

sąnarių uždegimas;

šlapimo nesulaikymas;

enterokolitas (žarnyno uždegimas);

hemorojus, išangės srities abscesas;

krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį,

paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Tasigna gydymo metu Jūsų

kraujo tyrimų rezultatai

gali būti pakitę:

žemas kraujo kūnelių ar hemoglobino kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų);

padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar nenormalių baltųjų ląstelių

(eozinofilų) kiekis kraujyje;

aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija);

aukštas bilirubino arba kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų funkcija);

aukštas kreatinino kiekis kraujyje ar šlapime (inkstų funkcija);

sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono)

kiekis kraujyje;

sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų (įskaitant cholesterolį) kiekis

kraujyje;

padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio

hormono);

pakitęs baltymų kiekis kraujyje (žemas globulinų kiekis ar atsiradęs paraproteinas);

didelis fermentų kiekis kraujyje (šarminė fosfatazė, laktatdehidrogenazė ar kreatinfosfokinazė);

didelis kalio, kalcio, fosforo ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

mažas magnio, kalio, natrio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Tasigna

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka ik“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo

(hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, poloksameras 188,

koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas

sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171) ir geltonojo geležies oksido (E172). Užrašo rašalo

sudėtyje yra šelako (E904), dehidratuoto alkoholio, izopropilo alkoholio, butilo alkoholio,

propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir raudonojo geležies oksido

(E172).

Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Kietosios kapsulės yra šviesiai geltonos spalvos. Ant

kiekvienos kietosios kapsulės yra raudonas įrašas „NVR/TKI“.

Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba

40 kietosios kapsulės.

Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis:

112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.

112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.

120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.

392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.