Tasigna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nilotinibas

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA03

INN (Διεθνής Όνομα):

nilotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, mielogeninė, lėtinė, BCR-ABL teigiama

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tasigna fluorouracilu gydyti:suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) per lėtinės fazės,pediatrijos pacientų su Filadelfijos chromosoma teigiamas LML lėtinės fazės pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. Tasigna fluorouracilu gydyti:suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas lėtinės mielogeninės leukemijos (LML) per lėtinės fazės,suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu etapas ir sparčiau etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib. Duomenis apie efektyvumą pacientams, sergantiems LML blast krizės nėra,vaikų pacientams, sergantiems lėtine etapas Filadelfijos chromosoma teigiamas LML pasipriešinimo ar nepakantumas prieš terapija įskaitant imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TASIGNA 50 MG, 150 MG IR 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
nilotinibas (
_nilotinibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tasigna
3.
Kaip vartoti Tasigna
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tasigna
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TASIGNA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TASIGNA
Tasigna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos,
vadinamos nilotinibu.
NUO KO TASIGNA VARTOJAMAS
Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai
_Philadelphia _
chromosomai teigiamai
lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo
vėžys, kurio metu organizmas
priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo
ląstelių.
Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML
diagnozuota pirmą kartą, ir
LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti
vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip
pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo
anksčiau vartotų vaistų pasireiškė
sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti
ankstesnio gydymo.
KAIP TASIGNA VEIKIA
Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė
medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje
organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu
būdu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg nilotinibo (
_nilotinibum_
) (hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo (
_nilotinibum_
) (hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (
_nilotinibum_
) (hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 156,11 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje,
kurią sudaro raudonos spalvos
nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas
korpusas, su juodu spinduliniu
įrašu ant dangtelio „NVR/ABL“.
Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos
1 dydžio kapsulėje, su juodu
ašiniu įrašu „NVR/BCR“.
Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje
želatinos 0 dydžio kapsulėje, su
raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tasigna skirtas gydyti:
-
suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota
lėtinės fazės
_ Philadelphia _
chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML);
-
suaugusiesiems, kuriems yra
_Philadelphia _
chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir