TAMSULOSINE G Gam LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-01-1970

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tamsulosine
Disponible depuis:
Laboratoires G GAM
Code ATC:
G04CA02
DCI (Dénomination commune internationale):
tamsulosin hydrochloride
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Descriptif du produit:
371 848-8 ou 34009 371 848 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 976-9 ou 34009 567 976 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 977-5 ou 34009 567 977 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 978-1 ou 34009 567 978 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 800-9 ou 34009 372 800 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 815-5 ou 34009 567 815 5 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 816-1 ou 34009 567 816 1 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 817-8 ou 34009 567 817 8 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68560169
Date de l'autorisation:
2006-01-09

NOTICE

Mis à jour : 11/05/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine ............................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) , copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80,

laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b).

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/ Exploitant :

LABORATOIRES G GAM

Europarc

33 rue Auguste Perret

94042 CRETEIL CEDEX

Fabricants :

SYNTHON HISPANIA S.L.

Poligono Las Salinas

08830 SANT BOI DE LIOBREGAT

ESPAGNE

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

QUINTA ANALYTICA S.R.O.

Hviezdoslova 1600/13

149 00 Praha 4

Czech republic

1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Boîtes ou flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules contenant des microgranules à libération

prolongée.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(augmentation de volume de la prostate).

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à

libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les situations suivantes:

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans

TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ;

Si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce

médicament ;

Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la

position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention :

Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un

changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces

symptômes.

Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au

médicament nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au

maintien d’une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop

alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informer votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes

actuellement traité par TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des

précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin

si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d’opération de la cataracte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la

grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du

risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : sans objet.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose habituelle est de une gélule par jour.

La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).

Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou

trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû :

allongez vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

est arrêté : sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des

effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses.

D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :

maux de tête,

tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur),

hypotension orthostatique,

rhinites,

troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées, vomissements,

réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.

troubles de l'éjaculation,

fatigue.

Plus rarement, ont été observés :

syncope (perte de connaissance brutale)

réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir Mises en garde),

priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).

Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg,

gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant

l’intervention.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2007

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules

de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce

médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des

composants.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En

cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position

assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres

causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l’hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi

être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific

Antigen) devra être effectué, avant d’instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s’impose lors de l’administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à

10 ml/min), en l’absence d’étude clinique chez ces patients.

De rares cas d’angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté

immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu’à la disparition de l’œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée

chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Le «Syndrome de l’iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours

d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut

entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l’intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine

chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines

avant l’intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l’avantage et la durée nécessaire de l’interruption

du traitement avant l’intervention n’ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la

cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en

charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction n’a été observée en cas d’administration concomitante avec l’aténolol, l’énalapril, la nifédipine ou la théophylline.

L’administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration

concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les

valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

Aucune interaction n’a été mise en évidence entre la tamsulosine et l’amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au

cours d’études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome

P450 impliqué dans le métabolisme).

L’administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d’abaisser la pression artérielle.

4.6. Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Fréquents

(> 1/100, <

1/10)

Peu fréquents (1

> 1 000, < 1/100)

Rares (> 1/10

000, < 1/1 000) :

Très rares (<

1/10 000) :

Affections du

système nerveux

Sensations

vertigineuses

Céphalées

Syncope

Affections

cardiaques

Tachycardie

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

Affections

respiratoires

thoraciques et

médiastinales

Rhinites

Affections gastro-

intestinales

Constipation,

diarrhée,

nausées,

vomissements

Affections de la peau

et du tissu cutané

Eruption, prurit,

urticaire

Angio-oedème

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Troubles de

l'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Asthénie

Expérience après commercialisation :

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque per-

opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage aigu n’a encore été rapporté.

Toutefois, un surdosage pourrait, en théorie, donner lieu à une hypotension sévère, nécessitant un soutien hémodynamique.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n’est pas efficace, des

produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit

être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une

utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines de plasmatiques.

En cas d’ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu’un laxatif

osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha

adrénergique. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement des

affections prostatiques.

Code ATC : G04CA02

Mécanisme d’action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha

adrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la

contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l’obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil

urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la

tension artérielle cliniquement significative n’a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients

normotendus.

L’effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d’un traitement au long cours, en

conséquence de quoi, la nécessité d’un traitement chirurgical est significativement retardé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L’absorption

est ralentie avec la prise d’un repas. L’uniformité de l’absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un

repas complet. L’état d’équilibre est atteint au cinquième jour d’une administration réitérée, au moment où la C

des patients est

supérieure d’environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en

évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après

une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l’homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée

dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l’origine d’une légère induction des enzymes des microsomes

hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous

forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d’élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures

à l’état d’équilibre.

5.3. Données de sécurité précliniques

La toxicité après une dose unique et après des doses réitérées a été étudiée chez les souris, les rats et les chiens. La toxicité sur la

reproduction a également été étudiée chez les rats, le pouvoir carcinogène chez les souris et les rats et la génotoxicité in vivo et in vitro.

Le profil de toxicité courant retrouvé avec d’importantes doses de tamsulosine est équivalent aux effets pharmacologiques associés aux

antagonistes alpha adrénergiques.

Des modifications de l’ECG ont été observées avec des doses très élevées chez les chiens. Cependant, cette observation n’est pas

considérée comme présentant une signification clinique. La tamsulosine n’a fait la preuve d’aucune propriété génotoxique significative.

Des hyperplasies des glandes mammaires des rats et des souris femelles ont été observées lors de l’exposition à la tamsulosine. Ces

observations, qui sont probablement liées de façon indirecte à l’hyperprolactinémie et qui ne surviennent qu’à la suite de la prise de

doses importantes, sont considérées cliniquement sans importance.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule : Microgranules

Cellulose microcristalline (E460)

Copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion 30%

Polysorbate 80

Laurylsulfate de sodium

Citrate de triéthyle (E1505)

Talc (E553b)

Enveloppe de la gélule :

Gélatine

Indigotine(E132)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Encre :

Gomme laque (E904)

Oxyde de fer noir (E172)

Lécithine de soja

Agent Antimousse DC 1510

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène) : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.

Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATOIRES G GAM

Europarc

33 rue Auguste Perret

94042 CRETEIL CEDEX

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

371 848 – 8 : 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/

PVDC/Alu)

567 976 - 9 : 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/

PVDC/Alu)

567 977 - 5 : 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/

PVDC/Alu)

567 978 - 1 : 200 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/

PVDC/Alu)

372 800 - 9 : 30 gélules en pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)

567 815 – 5 : 60 gélules en pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)

567 816 - 1 : 90 gélules en pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)

567 817 - 8 : 200 gélules en pilulier (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste I.

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