Land: Frankreich
Sprache: Französisch
Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de tamsulosine
Laboratoires G GAM
G04CA02
tamsulosin hydrochloride
0,4 mg
gélule
composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
liste I
371 848-8 ou 34009 371 848 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 976-9 ou 34009 567 976 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 977-5 ou 34009 567 977 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 978-1 ou 34009 567 978 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 800-9 ou 34009 372 800 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 815-5 ou 34009 567 815 5 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 816-1 ou 34009 567 816 1 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 817-8 ou 34009 567 817 8 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2006-01-09
NOTICE Mis à jour : 11/05/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Dénomination du médicament TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : Chlorhydrate de tamsulosine ............................................................................. 0,4 mg Pour une gélule à libération prolongée. Les autres composants sont : Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) , copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b). Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/ EXPLOITANT : LABORATOIRES G GAM Europarc 33 rue Auguste Perret 94042 CRETEIL CEDEX FABRICANTS : SYNTHON HISPANIA S.L. Poligono Las Salinas 08830 SANT BOI DE LIOBREGAT ESPAGNE ou SYNTHON BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN PAYS-BAS ou QUINTA ANALYTICA S.R.O. Hviezdoslova 1600/13 149 00 Praha 4 Czech republic 1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Boîtes ou flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules contenant Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/05/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,4 mg Pour une gélule à libération prolongée. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée. Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). 4.2. Posologie et mode d'administration 1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants. · Antécédents d'hypotension orthostatique. · Insuffisance hépatique sévère. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète. Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les a Lesen Sie das vollständige Dokument