TAMSULOSINE G Gam LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorhydrate de tamsulosine

Διαθέσιμο από:

Laboratoires G GAM

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

tamsulosin hydrochloride

Δοσολογία:

0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gélule

Σύνθεση:

composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Περίληψη προϊόντος:

371 848-8 ou 34009 371 848 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 976-9 ou 34009 567 976 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 977-5 ou 34009 567 977 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 978-1 ou 34009 567 978 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 800-9 ou 34009 372 800 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 815-5 ou 34009 567 815 5 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 816-1 ou 34009 567 816 1 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 817-8 ou 34009 567 817 8 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
Mis à jour : 11/05/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine
.............................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) ,
copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80,
laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/ EXPLOITANT :
LABORATOIRES G GAM
Europarc
33 rue Auguste Perret
94042 CRETEIL CEDEX
FABRICANTS :
SYNTHON HISPANIA S.L.
Poligono Las Salinas
08830 SANT BOI DE LIOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
Microweg 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
QUINTA ANALYTICA S.R.O.
Hviezdoslova 1600/13
149 00 Praha 4
Czech republic
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Boîtes ou flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200
gélules contenant

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMSULOSINE G GAM LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine
.......................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande
noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des
microgranules
de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport
avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du
premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en
position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou
dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée
de ce
médicament.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant
antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des
composants.
·
Antécédents d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la
tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une
syncope. En
cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique
(sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en
position
assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine,
les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les
a