Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tacrolimus
ACCORD HEALTHCARE B.V.
D11AH01
Tacrolimus
0.1 %
voide
Kaupan: 10 g (VNR-numero: 089058), 30 g (VNR-numero: 456179), 60 g (VNR-numero: 400733)
Resepti: 10 g Resepti: 30 g Resepti: 60 g
takrolimuusi
Substituutioryhmä: 0719
Myyntilupa myönnetty
2018-01-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TACROLIMUS ACCORD 0,1 % VOIDE takrolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tacrolimus Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tacrolimus Accord -voidetta 3. Miten Tacrolimus Accord -voidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tacrolimus Accord -voiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TACROLIMUS ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tacrolimus Accordin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi. Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Tacrolimus Accord 0,1 % -voidetta kahdesti viikossa. Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Tacrolimus Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tacrolimus Accord 0,1 % voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g voidetta sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1,0 mg takrolimuusia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tacrolimus Accord 0,1 % voide on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (16-vuotiaiden tai sitä vanhempien) hoitoon. Pahenemisvaiheiden hoito _Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _ Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. Ylläpitohoito Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tacrolimus Accord -hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. Takrolimuusivoidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, takrolimuusi 0,03 % ja takrolimuusi 0,1 % voiteet. _ _ _Annostus _ _ _ Pahenemisvaiheiden hoito Tacrolimus Accord -voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa. Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti. 2 Tacrolimus Accord -hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä. Kutakin ihoaluetta hoidetaan Tacrolimus Accord -voiteella, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita. Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla). Hoito tulee aloittaa uudell Lire le document complet