Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, human thrombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostase, kirurgisk
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
autoriseret
2004-06-08
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TACHOSIL VÆVSKLÆBERMATRIX human fibrinogen/human thrombin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil 3. Sådan skal du bruge TachoSil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hvordan virker TachoSil? På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer fibrinogen og thrombin. Det er denne side af TachoSil, der kommer i kontakt med såret. Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter. Dette gør, at TachoSil kan klæbe til såroverfladen (vævet). Herved standses blødningen, blodet størkner, og vævet klæbes sammen. TachoSil skal ikke fjernes igen. Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt. Hvad anvendes TachoSil til? TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer hos voksne og hos børn i alderen fra 1 måned. Tachosil er også indiceret hos voksne under neurokirurgi til at støtte forseglingen af dura mater og forebygge lækage af cerebrospinalvæske efter operationen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACHOSIL BRUG IKKE TACHOSIL - hvis du er allergisk over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar. Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opst Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil vævsklæbermatrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæbermatrix. TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix. Den aktive side af matrixen er gul og coatet med fibrinogen og thrombin. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TachoSil er indiceret til voksne og børn i alderen fra 1 måned under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling og til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige. TachoSil er indiceret til voksne til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger. Dosering Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Størrelsen på sårområdet bestemmer det nødvendige antal TachoSil. Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient. Den individuelle dosis har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm). Der er rapporteret anvendelse af op til 10 enheder. De små matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) og den prærullede matrix (baseret på en matrix på 4,8 cm x 4,8 cm) anbefales i forbindelse med mindre sår, f.eks. ved minimal invasiv kirurgi. Administration _ _ Kun til anvendelse på læsioner. Må ikke anvendes 3 intravaskulært. Se pkt. 6.6 for mere detaljerede instruktioner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER TachoSil må ikke appliceres intravaskulært. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Sporbarhed Lire le document complet