TachoSil

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

humant fibrinogen, human thrombin

Saadav alates:

Corza Medical GmbH

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemostase, kirurgisk

Näidustused:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2004-06-08

Infovoldik

20
B.
INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TACHOSIL VÆVSKLÆBERMATRIX
human fibrinogen/human thrombin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TachoSil
3.
Sådan skal du bruge TachoSil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvordan virker TachoSil?
På den gule side af TachoSil sidder de aktive indholdsstoffer
fibrinogen og thrombin. Det er denne side
af TachoSil, der kommer i kontakt med såret. Når den aktive side
kommer i kontakt med væsker som for
eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin,
og der dannes et fibringitter. Dette
gør, at TachoSil kan klæbe til såroverfladen (vævet). Herved
standses blødningen, blodet størkner, og
vævet klæbes sammen. TachoSil skal ikke fjernes igen. Kroppen
opløser TachoSil, og det forsvinder
fuldstændigt.
Hvad anvendes TachoSil til?
TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale
blødninger og til at forsegle
vævsoverflader på indre organer hos voksne og hos børn i alderen
fra 1 måned.
Tachosil er også indiceret hos voksne under neurokirurgi til at
støtte forseglingen af dura mater og
forebygge lækage af cerebrospinalvæske efter operationen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TACHOSIL
BRUG IKKE TACHOSIL
-
hvis du er allergisk over for human fibrinogen, human thrombin eller
et eller flere af de øvrige
indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar. Hvis
TachoSil ved et uheld påføres inden
i et blodkar, kan der opst

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TachoSil vævsklæbermatrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TachoSil indeholder pr. cm
2
:
Human fibrinogen
5,5 mg
Human thrombin
2,0 IE
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæbermatrix.
TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix. Den aktive side af matrixen
er gul og coatet med
fibrinogen og thrombin.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TachoSil er indiceret til voksne og børn i alderen fra 1 måned under
kirurgiske indgreb som
understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme
vævsforsegling og til at støtte
sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er
utilstrækkelige.
TachoSil er indiceret til voksne til støttende forsegling af dura
mater for at forebygge postoperativ
lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Dosering
Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i
overensstemmelse med det grundlæggende
kliniske behov hos den pågældende patient. Størrelsen på
sårområdet bestemmer det nødvendige
antal TachoSil.
Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos
den enkelte patient. Den
individuelle dosis har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3
enheder (9,5 cm x 4,8 cm). Der er
rapporteret anvendelse af op til 10 enheder. De små matrixer (4,8 cm
x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5
cm) og den prærullede matrix (baseret på en matrix på 4,8 cm x 4,8
cm) anbefales i forbindelse med
mindre sår, f.eks. ved minimal invasiv kirurgi.
Administration
_ _
Kun til anvendelse på læsioner. Må ikke anvendes
3
intravaskulært. Se pkt. 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Sporbarhed