Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
porci
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorizat
2021-12-07
17 B.PROSPECT 18 PROSPECT Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANŢE ACTIVE: _Clostridioides difficile_ , anatoxina A (TcdA) ≥ 1,60 PR* _ _ _Clostridioides difficile, _ anatoxina B (TcdB) ≥ 1,65 PR* _ _ _Clostridium perfringens _ Tip A, α-anatoxină ≥ 1,34 PR* * PR: Potența relativă determinată prin ELISA ADJUVANŢI: Gel de hidroxid de aluminiu 0,6 g Extract de ginseng (echivalent cu ginsenozidele) DEAE-dextran Suspensie de culoare alb-gălbuie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuți prin imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor de reproducție: - pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice și a leziunilor macroscopice cauzate de _C. difficile, _ toxinele A și B _._ - pentru reducerea a semnelor clinice și a leziunilor macroscopice cauzate de _C. perfringens_ Tip A, α-toxină. Reducerea apariției diareii la nou-născuți s-a demonstrat în condiții reale de utilizare. Instalarea imunitatii: Protecția purceilor de lapte aflați în prima zi de viață a fost demonstrată prin studiile de provocare. Durata imunitatii: 19 Neutralizarea anticorpilor protectori transferați prin colostru la purcei s-a produs la 28 de zile după fătare la majoritatea purceilor. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la or Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține: SUBSTANŢE ACTIVE: _Clostridioides difficile, _ anatoxina A (TcdA) ≥ 1,60 PR* _ _ _Clostridioides difficile, _ anatoxina B (TcdB) ≥ 1,65 PR* _ _ _Clostridium perfringens _ Tip A, α-anatoxină ≥ 1,34 PR* * PR: Potența relativă determinată prin ELISA ADJUVANŢI: Gel de hidroxid de aluminiu 0,6 g Extract de ginseng (echivalent cu ginsenozidele) DEAE-dextran Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie de culoare alb-gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe și scrofițe gestante). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuți prin imunizarea activă a scroafelor și scrofițelor de reproducție: - pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice și a leziunilor macroscopice cauzate de _C. difficile, _ toxinele A și B _._ - pentru reducerea a semnelor clinice și a leziunilor macroscopice cauzate de _C. perfringens_ Tip A, α-toxină. Reducerea apariției diareii la nou-născuți s-a demonstrat în condiții reale de utilizare. Instalarea imunitatii: Protecția purceilor de lapte aflați în prima zi de viață a fost demonstrată prin studiile de provocare. Durata imunitatii: Neutralizarea anticorpilor protectori transferați prin colostru la purcei s-a produs la 28 de zile după fătare la majoritatea purceilor. 3 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase. Protecția purceilor se realizează prin ingestia de colostru. Prin urmare, trebuie avut grijă ca fiecare purcel să ingere o cantitate suficientă Lire le document complet