Suiseng Diff/A

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB12

INN (International Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Therapeutic group:

porci

Therapeutic area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2021-12-07

Patient Information leaflet

17
B.PROSPECT
18
PROSPECT
Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPANIA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine.
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Clostridioides difficile_, anatoxina A (TcdA)
≥ 1,60 PR*_ _
_Clostridioides difficile, _anatoxina B (TcdB)
≥ 1,65 PR*_ _
_Clostridium perfringens _Tip A, α-anatoxină
≥ 1,34 PR*
* PR: Potența relativă determinată prin ELISA
ADJUVANŢI:
Gel de hidroxid de aluminiu
0,6 g
Extract de ginseng (echivalent cu ginsenozidele)
DEAE-dextran
Suspensie de culoare alb-gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuți prin imunizarea
activă a scroafelor și scrofițelor de
reproducție:
-
pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice și a
leziunilor macroscopice cauzate de
_C. difficile, _toxinele A și B_._
-
pentru reducerea a semnelor clinice și a leziunilor macroscopice
cauzate de _C. perfringens_ Tip A,
α-toxină.
Reducerea apariției diareii la nou-născuți s-a demonstrat în
condiții reale de utilizare.
Instalarea imunitatii:
Protecția purceilor de lapte aflați în prima zi de viață a fost
demonstrată prin studiile de provocare.
Durata imunitatii:
19
Neutralizarea anticorpilor protectori transferați prin colostru la
purcei s-a produs la 28 de zile după
fătare la majoritatea purceilor.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă, la adjuvant sau la oricare d

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suiseng Diff/A suspensie injectabilă pentru porcine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Clostridioides difficile, _anatoxina A (TcdA)
≥ 1,60 PR*_ _
_Clostridioides difficile, _anatoxina B (TcdB)
≥ 1,65 PR*_ _
_Clostridium perfringens _Tip A, α-anatoxină
≥ 1,34 PR*
* PR: Potența relativă determinată prin ELISA
ADJUVANŢI:
Gel de hidroxid de aluminiu
0,6 g
Extract de ginseng (echivalent cu ginsenozidele)
DEAE-dextran
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare alb-gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe și scrofițe gestante).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a purceilor nou-născuți prin imunizarea
activă a scroafelor și scrofițelor de
reproducție:
-
pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice și a
leziunilor macroscopice cauzate de
_C. difficile, _toxinele A și B_._
-
pentru reducerea a semnelor clinice și a leziunilor macroscopice
cauzate de _C. perfringens_ Tip A,
α-toxină.
Reducerea apariției diareii la nou-născuți s-a demonstrat în
condiții reale de utilizare.
Instalarea imunitatii:
Protecția purceilor de lapte aflați în prima zi de viață a fost
demonstrată prin studiile de provocare.
Durata imunitatii:
Neutralizarea anticorpilor protectori transferați prin colostru la
purcei s-a produs la 28 de zile după
fătare la majoritatea purceilor.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă, la adjuvant sau la oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
Protecția purceilor se realizează prin ingestia de colostru. Prin
urmare, trebuie avut grijă ca fiecare
purcel să ingere o cantitate suficientă de colo