Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
sféroidy chondrocytov spojených s ľudskou autológnou matricou
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Ochorenia chrupavky
Oprava symptomatická kĺbovej chrupavky vady kondylu femuru a pately kolena (Medzinárodná chrupavky oprava spoločnosť [ICRS] triedy III alebo IV) s vadou veľkosti do 10 cm2 u dospelých.
Revision: 8
oprávnený
2017-07-10
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPHEROX 10 - 70 SFÉROIDOV/CM 2 IMPLANTAČNÁ SUSPENZIA sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Spherox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox 3. Ako používať Spherox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spherox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPHEROX A NA ČO SA POUŽÍVA Spherox je liek, ktorý sa používa na NÁPRAVU POŠKODENEJ CHRUPAVKY KOLENA u dospelých a dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast kostí v kĺbe. Chrupavka je tvrdá, hladká vrstva vo vnútri vašich kĺbov na koncoch kostí. Chráni kosti a umožňuje kĺbom hladký pohyb. Spherox sa používa u dospelých alebo dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast kostí, keď je chrupavka kolenného kĺbu poškodená, napríklad pri akútnom zranení ako je pád alebo dlhodobom opotrebovaní z dôvodu nesprávneho zaťažovania kĺbu. Spherox sa používa na liečbu defektov do veľkosti 10 cm 2 . Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela. Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Spherox 10 - 70 sféroidov/cm 2 implantačná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sféroidy sú sférické agregáty _ex vivo_ expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix. Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm 2 ), ktorý sa má liečiť. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantačná suspenzia. Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s veľkosťou defektu do 10 cm 2 u dospelých a dospievajúcich s uzavretou epifyzeálnou rastovou platničkou v postihnutom kĺbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spherox je určený iba na autológne použitie. Musí ho podávať špecializovaný ortopedický chirurg v zdravotníckom zariadení. Dávkovanie Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov. _Staršie osoby _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí a dospievajúcich s ešte otvorenou epifyzeálnou rastovou platničkou v postihnutom kĺbe neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 3 Spôsob podávania Na intraartikulá Lire le document complet