Spherox

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sféroidy chondrocytov spojených s ľudskou autológnou matricou

Available from:

CO.DON Gmbh

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Therapeutic group:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Therapeutic area:

Ochorenia chrupavky

Therapeutic indications:

Oprava symptomatická kĺbovej chrupavky vady kondylu femuru a pately kolena (Medzinárodná chrupavky oprava spoločnosť [ICRS] triedy III alebo IV) s vadou veľkosti do 10 cm2 u dospelých.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-07-10

Patient Information leaflet

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPHEROX 10
- 70 SFÉROIDOV/CM
2 IMPLANTAČNÁ SUSPENZIA
sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spherox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
3.
Ako používať Spherox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spherox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPHEROX A NA ČO SA POUŽÍVA
Spherox je liek, ktorý sa používa na
NÁPRAVU POŠKODENEJ CHRUPAVKY KOLENA
u dospelých
a dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast kostí v kĺbe.
Chrupavka je tvrdá, hladká vrstva vo vnútri
vašich kĺbov na koncoch kostí. Chráni kosti a umožňuje kĺbom
hladký pohyb. Spherox sa používa
u dospelých alebo dospievajúcich, u ktorých sa skončil rast
kostí, keď je chrupavka kolenného kĺbu
poškodená, napríklad pri akútnom zranení ako je pád alebo
dlhodobom opotrebovaní z dôvodu
nesprávneho zaťažovania kĺbu. Spherox sa používa na liečbu
defektov do veľkosti 10 cm
2
.
Spherox obsahuje takzvané sféroidy. Sféroid vyzerá ako malá perla
vytvorená z buniek chrupavky
a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného
tela. Na výrobu sféroidov sa počas
menšej operácie odoberie z jedného z vašich kĺbov malá vzorka
chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a
slúži na výrobu lieku

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Spherox 10 - 70 sféroidov/cm
2
implantačná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
na implantáciu, suspendované
v izotonickom roztoku chloridu sodného.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sféroidy sú sférické agregáty
_ex vivo_
expandovaných ľudských autológnych chondrocytov
a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje
konkrétny počet sféroidov podľa
veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm
2
), ktorý sa má liečiť.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná suspenzia.
Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných
s matrix v čírom bezfarebnom
roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho
kondylu a kolenného jabĺčka
u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej
spoločnosti pre regeneráciu chrupavky
a záchranu kĺbov [International Cartilage Regeneration & Joint
Preservation Society, ICRS])
s veľkosťou defektu do 10 cm
2
u dospelých a dospievajúcich s uzavretou epifyzeálnou rastovou
platničkou v postihnutom kĺbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spherox je určený iba na autológne použitie. Musí ho podávať
špecializovaný ortopedický chirurg
v zdravotníckom zariadení.
Dávkovanie
Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70
sféroidov.
_Staršie osoby _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50
rokov neboli stanovené. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí a dospievajúcich s
ešte otvorenou epifyzeálnou rastovou
platničkou v postihnutom kĺbe neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
3
Spôsob podávania
Na intraartikulá