Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Kalcio homeostazė
Osteoporozė
Sondelbay is indicated in adults. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.
Įgaliotas
2022-03-24
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SONDELBAY 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE teriparatidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sondelbay ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sondelbay 3. Kaip vartoti Sondelbay 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sondelbay 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SONDELBAY IR KAM JIS VARTOJAMAS Sondelbay sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi. Sondelbay vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti. Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems žmonėms. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SONDELBAY SONDELBAY VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija teriparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti hiperka Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyrių. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sondelbay 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*. Viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido. Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 250 mikrogramų teriparatido. * Teriparatidas, rhPTH(1-34), gaminamas _Escherichia. coli_ , naudojant rekombinantinę DNR technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N-galo 34-ių aminorūgščių seką. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis, skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sondelbay yra skirtas vartoti suaugusiesiems. Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių). Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį. Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Sondelbay rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą. Ilgiausia suminė Sondelbay vartojimo trukmė − 24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo Sondelbay kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą. Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir vitamino D, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu. Nutraukus gydymą Sondelbay, pacientams gali būti tęsiam Lire le document complet