Sondelbay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalcio homeostazė

Terapeuttinen alue:

Osteoporozė

Käyttöaiheet:

Sondelbay is indicated in adults. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SONDELBAY 20 MIKROGRAMŲ/80 MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
teriparatidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sondelbay ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sondelbay
3.
Kaip vartoti Sondelbay
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sondelbay
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SONDELBAY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sondelbay sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris
vartojamas kaulams stiprinti ir jų
lūžių rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Sondelbay vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Osteoporozė – tai liga, kurios metu
kaulai išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga
moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir
vyrai. Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais
gydomiems žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
SONDELBAY
SONDELBAY VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija teriparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti
hiperka

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyrių.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sondelbay 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų
teriparatido. Kiekviename injekcinio
tirpalo mililitre yra 250 mikrogramų teriparatido.
* Teriparatidas, rhPTH(1-34), gaminamas
_Escherichia. coli_
, naudojant rekombinantinę DNR
technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio
hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sondelbay yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sondelbay rekomenduojama dozė yra 20
mikrogramų vieną kartą per parą.
Ilgiausia suminė Sondelbay vartojimo trukmė
−
24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
Sondelbay
kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir vitamino D, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gydymą Sondelbay, pacientams gali būti tęsiam