Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
tériparatide
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Homéostasie du calcium
Ostéoporose
Sondelbay is indicated in adults. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..
Autorisé
2022-03-24
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SONDELBAY 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI tériparatide Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Sondelbay et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Sondelbay 3. Comment utiliser Sondelbay 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5 Comment conserver Sondelbay 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SONDELBAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Sondelbay contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse. Sondelbay est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les adultes. L’ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des cortic Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sondelbay 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient 20 microgrammes de tériparatide* dans 80 microlitres. Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide. *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur _ Escherichia coli _ par la technique de l’ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution incolore, limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sondelbay est indiqué chez les adultes. Traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de Sondelbay est de 20 microgrammes administrés une fois par jour. La durée totale maximale de traitement avec Sondelbay doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de Lire le document complet