Sondelbay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tériparatide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Homéostasie du calcium

Terapeuttinen alue:

Ostéoporose

Käyttöaiheet:

Sondelbay is indicated in adults. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SONDELBAY 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO
PRÉREMPLI
tériparatide
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Sondelbay et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Sondelbay
3.
Comment utiliser Sondelbay
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Sondelbay
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SONDELBAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sondelbay contient une substance active, le tériparatide qui est
utilisé pour renforcer les os et réduire
le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Sondelbay est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les
adultes. L’ostéoporose est une maladie
qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche
particulièrement les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est
également fréquente chez les patients
recevant des cortic

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sondelbay 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose contient 20 microgrammes de tériparatide* dans 80
microlitres.
Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de
tériparatide. Chaque millilitre de la
solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_ Escherichia coli _
par la technique de l’ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l’extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution incolore, limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sondelbay est indiqué chez les adultes.
Traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les
femmes ménopausées, une
réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales
et périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Sondelbay est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Sondelbay doit être de
24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de