Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatiid
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporoos
Sondelbay is indicated in adults. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Volitatud
2022-03-24
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SONDELBAY 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS teriparatiid Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda . - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sondelbay ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sondelbay kasutamist 3. Kuidas Sondelbay’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Sondelbay’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1 MIS RAVIM ON SONDELBAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sondelbay sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist. Sondelbay’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONDELBAY KASUTAMIST SONDELBAY’D EI TOHI VÕTTA • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); • kui teil esineb raske neeruhaigus; • kui teil on kunagi diagnoositud luu Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sondelbay 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi. Üks süstelahuse milliliiter sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud _Escherichia. coli_ st rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu, selge lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sondelbay on näidustatud täiskasvanutele. Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte- lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Sondelbay soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Kogu ravi maksimaalne kestus Sondelbay’ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist ravikuuri Sondelbayga ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata. Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui nende hulk toidus on ebapiisav. Pärast Sondelbayga ravi lõpetamist võib patsient jätkata teiste osteoporoosi ravimeetoditega. 3 Patsientide erirühmad _ _ _Eakad _ Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Sondelbay’d ei tohi kasutada raske neerukah Lire le document complet