Sondelbay

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

teriparatiid

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

H05AA02

INN (Международно Name):

teriparatide

Терапевтична група:

Kaltsiumi homöostaas

Терапевтична област:

Osteoporoos

Терапевтични показания:

Sondelbay is indicated in adults. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2022-03-24

Листовка

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SONDELBAY 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
teriparatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sondelbay ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sondelbay kasutamist
3.
Kuidas Sondelbay’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Sondelbay’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1
MIS RAVIM ON SONDELBAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sondelbay sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe
tugevdamiseks ja luumurdude
ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Sondelbay’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel
teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane
menopausijärgses eas naistel,
kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka
patsientidel, kes saavad raviks
neerupealise koore hormoone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONDELBAY KASUTAMIST
SONDELBAY’D EI TOHI VÕTTA
•
kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
•
kui teil esineb raske neeruhaigus;
•
kui teil on kunagi diagnoositud luu

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sondelbay 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi. Üks
süstelahuse milliliiter sisaldab
250 mikrogrammi teriparatiidi.
Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud
_Escherichia. coli_
st rekombinantse DNA tehnoloogia abil,
on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse
aminohappe järjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu, selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sondelbay on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurru esinemissageduse
ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-
lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Sondelbay soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus Sondelbay’ga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist ravikuuri
Sondelbayga ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast Sondelbayga ravi lõpetamist võib patsient jätkata teiste
osteoporoosi ravimeetoditega.
3
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Sondelbay’d ei tohi kasutada raske neerukah