Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
pasireotid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor er indiceret til behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, for hvem kirurgi ikke er en mulighed eller for hvem kirurgi er mislykket. Signifor er indiceret til behandling af voksne patienter med akromegali, for hvem operation ikke er en mulighed eller ikke har været helbredende og der er utilstrækkeligt kontrolleret på behandling med en anden somatostatin analog.
Revision: 14
autoriseret
2012-04-24
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING pasireotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor 3. Sådan skal du tage Signifor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid. Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes. Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom. Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol. Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH. Pasireotid fungerer på en måde, der har en stærk lighed med den måde, somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer længere. Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne p Lire le document complet
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning En ampul med 1 ml indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor operationen mislykkedes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt. To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne. Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning. En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten. Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling. Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingen, kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis. Det foreslås at dosisreducere med 0,3 mg to gange dagligt. Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt. Der må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. _Skift fra intramuskulær til subkutan formulering _ Der Lire le document complet