Signifor

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pasireotid

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

H01CB05

INN (International Name):

pasireotide

Therapeutic group:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Therapeutic area:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Therapeutic indications:

Signifor er indiceret til behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, for hvem kirurgi ikke er en mulighed eller for hvem kirurgi er mislykket. Signifor er indiceret til behandling af voksne patienter med akromegali, for hvem operation ikke er en mulighed eller ikke har været helbredende og der er utilstrækkeligt kontrolleret på behandling med en anden somatostatin analog.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-04-24

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
pasireotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor
3.
Sådan skal du tage Signifor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Det bruges til at behandle
Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig,
eller hvor operationen
mislykkedes.
Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på
hjernens underside), som kaldes et
hypofyseadenom. Det får kroppen til at producere for meget af det
såkaldte adenokortikotropiske
hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet
hormon, som kaldes kortisol.
Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der
blokerer produktionen af visse
hormoner, herunder ACTH. Pasireotid fungerer på en måde, der har en
stærk lighed med den måde,
somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer
længere. Signifor er derfor i stand til at
blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere
overproduktionen af kortisol, og
dæmpe symptomerne p

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning
Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning
Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning
En ampul med 1 ml indeholder 0,3 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning
En ampul med 1 ml indeholder 0,6 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
En ampul med 1 ml indeholder 0,9 mg pasireotid (som
pasireotiddiaspartat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation
ikke er en mulighed, eller hvor
operationen mislykkedes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion
to gange dagligt.
To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en
klinisk evaluering af den
gavnlige virkning på patienterne. Patienter, der oplever en
signifikant reduktion af niveauet af frit
kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så
længe der opnås en gavnlig virkning.
En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens
respons på behandlingen, så længe dosis
på 0,6 mg er veltolereret af patienten. Det bør overvejes at ophøre
med behandling hos patienter, der
ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Håndtering af formodede bivirkninger, på et hvilket som helst
tidspunkt i løbet af behandlingen, kan
kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis. Det foreslås at
dosisreducere med 0,3 mg to gange
dagligt.
Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion
administreres på det planlagte tidspunkt. Der
må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
_Skift fra intramuskulær til subkutan formulering _
Der