Shingrix

Pays: Union européenne

Langue: estonien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Disponible depuis:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Code ATC:

J07BK03

DCI (Dénomination commune internationale):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

Vaktsiinid

Domaine thérapeutique:

Herpes Zoster

indications thérapeutiques:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Kasutada Shingrix peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Descriptif du produit:

Revision: 9

Statut de autorisation:

Volitatud

Date de l'autorisation:

2018-03-21

Notice patient

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SHINGRIX SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
3.
Kuidas Shingrix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Shingrix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SHINGRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MILLEKS SHINGRIX’I KASUTATAKSE
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (
_herpes zoster_
) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
•
50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
•
18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk
vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (
_varicella_
) ennetamiseks.
MIS ON VÖÖTOHATIS
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See
avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus
närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate
ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
VÖÖTOHATISEGA SEOTUD KOMPLIKATSIOONID
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem k
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
_varicella zoster_
viiruse
1
glükoproteiin E antigeeni
2,3
50 mikrogrammi
_1_
_varicella zoster_
viirus = VZV
2
lisatud adjuvant AS01
B
, mis sisaldab
:
taimeekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL)
_Salmonella minnesota_
’st
50 mikrogrammi
3
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes
toodetud glükoproteiin E (gE)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Pulber on valge.
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia
ennetamiseks
•
50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel,
•
18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kellel on suurem risk
vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele
annusele järgneb teise annuse
manustamine 2 kuud hiljem.
Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust
(vt lõik 5.1).
Isikutele, kellel haiguse või ravi tõttu on või võib tekkida
immuunpuudulikkus või immunosupressioon ning
kellel võib olla kasu lühemast vaktsineerimisskeemist, võib teise
annuse manustada 1…2 kuud pärast
esialgset annust (vt lõik 5.1).
Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi
järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt
lõik 5.1).
Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud
isikutele võib Shingrix’i manustada sama
skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Shingrix ei ole n
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 28-09-2020
Notice patient Notice patient espagnol 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 28-09-2020
Notice patient Notice patient tchèque 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 28-09-2020
Notice patient Notice patient danois 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 28-09-2020
Notice patient Notice patient allemand 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 28-09-2020
Notice patient Notice patient grec 05-12-2023
Notice patient Notice patient anglais 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 28-09-2020
Notice patient Notice patient français 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 28-09-2020
Notice patient Notice patient italien 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 28-09-2020
Notice patient Notice patient letton 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 28-09-2020
Notice patient Notice patient lituanien 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 28-09-2020
Notice patient Notice patient hongrois 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 28-09-2020
Notice patient Notice patient maltais 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 28-09-2020
Notice patient Notice patient néerlandais 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 28-09-2020
Notice patient Notice patient polonais 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 28-09-2020
Notice patient Notice patient portugais 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 28-09-2020
Notice patient Notice patient roumain 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 28-09-2020
Notice patient Notice patient slovaque 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 28-09-2020
Notice patient Notice patient slovène 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 28-09-2020
Notice patient Notice patient finnois 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 28-09-2020
Notice patient Notice patient suédois 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 28-09-2020
Notice patient Notice patient norvégien 05-12-2023
Notice patient Notice patient islandais 05-12-2023
Notice patient Notice patient croate 05-12-2023
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 28-09-2020

Afficher l'historique des documents