Shingrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Kasutada Shingrix peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SHINGRIX SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
3.
Kuidas Shingrix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Shingrix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SHINGRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MILLEKS SHINGRIX’I KASUTATAKSE
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (
_herpes zoster_
) ja vöötohatisele järgneva
kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
•
50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
•
18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk
vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (
_varicella_
) ennetamiseks.
MIS ON VÖÖTOHATIS
•
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See
avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas
ja võib kesta mitu nädalat.
•
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
•
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus
närvirakkudesse püsima.
•
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem
(organismi loomulik
kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate
ravimite tõttu), põhjustada
vöötohatist.
VÖÖTOHATISEGA SEOTUD KOMPLIKATSIOONID
Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Vöötohatise kõige sagedasem k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
_varicella zoster_
viiruse
1
glükoproteiin E antigeeni
2,3
50 mikrogrammi
_1_
_varicella zoster_
viirus = VZV
2
lisatud adjuvant AS01
B
, mis sisaldab
:
taimeekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
50 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL)
_Salmonella minnesota_
’st
50 mikrogrammi
3
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes
toodetud glükoproteiin E (gE)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Pulber on valge.
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia
ennetamiseks
•
50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel,
•
18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kellel on suurem risk
vöötohatise tekkeks.
Shingrix’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kahest 0,5 ml annusest: esialgsele
annusele järgneb teise annuse
manustamine 2 kuud hiljem.
Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse
manustada 2...6 kuud pärast esimest annust
(vt lõik 5.1).
Isikutele, kellel haiguse või ravi tõttu on või võib tekkida
immuunpuudulikkus või immunosupressioon ning
kellel võib olla kasu lühemast vaktsineerimisskeemist, võib teise
annuse manustada 1…2 kuud pärast
esialgset annust (vt lõik 5.1).
Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi
järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt
lõik 5.1).
Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud
isikutele võib Shingrix’i manustada sama
skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Shingrix ei ole n�